Effektevaluering av administrasjon av overflateaktivt middel via larynxmaske luftveier
27. juni 2011 oppdatert av: Federal University of Minas Gerais
Effektevaluering av administrasjon av overflateaktive stoffer for behandling av respiratorisk nødsyndrom via larynxmaske luftveier. En randomisert kontrollert prøveversjon
Med utviklingen av Intubation Surfactant Extubation-teknikken, der overflateaktivt middel administreres under en kort intubasjon etterfulgt av umiddelbar ekstubering, kan surfaktantbehandling gis under behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, noe som ytterligere reduserer behovet for mekanisk ventilasjon.
Premature nyfødte babyer inntil åtte timer av livet, med respiratorisk distress-syndrom, vil randomiseres til standard levering av surfaktant via endotrakeal tube luftveier innsatt etter premedisinering for smerte med midazolam og remifentanil eller til surfaktant levering via Proseal larynxmaske luftveier størrelse 1.
Hensikten er å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved administrering av overflateaktive stoffer via to forskjellige luftveier og ventilasjonstilnærminger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 minutter til 8 timer (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt over 1000 gram
- Svangerskapsalder mer enn 28 uker og mindre enn 35 uker
- Kronologisk alder mindre enn 8 timer
- Diagnose av RDS etter kliniske og radiografiske kriterier
- Behandlet med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk og ekstra oksygen mer enn 30 %
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt mindre enn 1000 gram
- Svangerskapsalder mer enn 28 uker og mindre enn 35 uker
- Kronologisk alder mer enn 8 timer
- Feber hos mor eller for tidlig ruptur av fosterhinner mindre enn 18 timer
- Annen diagnose enn respiratorisk distress syndrom
- Babyer som trenger eller allerede har hatt endotrakeal intubasjon
- Analgesi og/eller sedasjon i løpet av de første seks timene av livet
- Apgar 5 minutters score mindre enn tre
- Babyer med medfødte anomalier eller tegn på akutt sirkulasjonssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trakeal intubasjon
Endotrakeal tube er et luftveisapparat som brukes til ventilasjon eller administrering av overflateaktive stoffer, hos premature babyer med SDR-mangel på overflateaktive stoffer.
|
Surfaktant endotrakeal administrasjon etter trakeal intubasjon
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Proseal larynxmaske luftveier
Larynxmaske luftveier er et luftveisapparat som brukes til ventilasjon med selvoppblåsende pose eller flow-oppblåsende pose.
I denne studien vil den bli brukt til administrasjon av overflateaktive stoffer, hos premature babyer med SDR-mangel på overflateaktive stoffer.
|
Surfaktant bruk av proseal larynxmaske luftveier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjon av inspirert oksygen
Tidsramme: tre timer
|
tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hormonell evaluering av smerte
Tidsramme: tre timer
|
tre timer
|
|
Proseal larynxmaske, overflateaktivt behandlingssvikt
Tidsramme: Seks timer
|
Seks timer
|
|
Hyppighet av komplikasjoner av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 00160287000-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .