Werkzaamheidsevaluatie van toediening van oppervlakteactieve stoffen via larynxmaskerluchtweg
27 juni 2011 bijgewerkt door: Federal University of Minas Gerais
Evaluatie van de werkzaamheid van de toediening van oppervlakteactieve stoffen voor de behandeling van het ademhalingsnoodsyndroom via een larynxmaskerluchtweg. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Met de ontwikkeling van de Intubation Surfactant Extubation-techniek, waarbij surfactant wordt toegediend tijdens een korte intubatie gevolgd door onmiddellijke extubatie, kan surfactanttherapie worden gegeven tijdens nasale continue positieve luchtwegdrukbehandeling, waardoor de behoefte aan mechanische beademing verder wordt verminderd.
Prematuur geboren baby's tot acht uur oud, met respiratory distress syndrome, worden gerandomiseerd naar standaardtoediening van surfactant via endotracheale tubeluchtweg ingebracht na premedicatie voor pijn met midazolam en remifentanil of naar surfactanttoediening via Proseal larynxmasker luchtweg maat 1.
De bedoeling is om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van oppervlakteactieve stoffen via twee verschillende luchtwegen en beademingsbenaderingen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 minuten tot 8 uur (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht meer dan 1000 gram
- Zwangerschapsduur meer dan 28 weken en minder dan 35 weken
- Chronologische leeftijd minder dan 8 uur
- Diagnose van RDS door klinische en radiografische criteria
- Behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk en aanvullende zuurstof van meer dan 30%
- Ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht minder dan 1000 gram
- Zwangerschapsduur meer dan 28 weken en minder dan 35 weken
- Chronologische leeftijd meer dan 8 uur
- Maternale koorts of voortijdige breuk van foetale vliezen minder dan 18 uur
- Diagnose anders dan respiratory distress syndrome
- Baby's die endotracheale intubatie nodig hebben of al hebben gehad
- Analgesie en/of sedatie gedurende de eerste zes levensuren
- Apgar 5 minuten score minder dan drie
- Baby's met aangeboren afwijkingen of tekenen van acuut falen van de bloedsomloop
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tracheale intubatie
Endotracheale tube is een luchtwegapparaat dat wordt gebruikt voor beademing of toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's met SDR-deficiëntie van oppervlakteactieve stoffen.
|
Surfactant endotracheale toediening na tracheale intubatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Proseal larynxmasker luchtweg
Larynxmaskerluchtweg is een luchtwegapparaat dat wordt gebruikt voor beademing met een zelfopblaasbare zak of een luchtblaaszak.
In deze studie zal het worden gebruikt voor de toediening van oppervlakteactieve stoffen bij te vroeg geboren baby's met SDR-deficiëntie van oppervlakteactieve stoffen.
|
Gebruik van oppervlakteactieve stoffen door proseale larynxmaskerluchtweg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fractie van ingeademde zuurstof
Tijdsspanne: drie uren
|
drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hormonale evaluatie van pijn
Tijdsspanne: drie uren
|
drie uren
|
|
Mislukking van de behandeling met Proseal larynxmasker surfactant
Tijdsspanne: Zes uur
|
Zes uur
|
|
Percentage complicaties van het respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 00160287000-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .