经喉罩气道表面活性剂给药的疗效评价
2011年6月27日 更新者：Federal University of Minas Gerais
表面活性剂通过喉罩气道治疗呼吸窘迫综合征的疗效评价。随机对照试验
随着插管表面活性剂拔管技术的发展，其中表面活性剂在短暂插管后立即拔管，表面活性剂治疗可以在经鼻持续气道正压通气治疗期间给予，进一步减少对机械通气的需要。
出生八小时前患有呼吸窘迫综合征的早产新生儿，将被随机分配到通过咪达唑仑和瑞芬太尼止痛前插入的气管内导管气道标准输送表面活性剂，或通过 1 号 Proseal 喉罩气道输送表面活性剂。
目的是比较通过两种不同的气道和通气方法施用表面活性剂的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30分钟 至 8小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重超过1000克
- 胎龄大于 28 周且小于 35 周
- 实际年龄小于 8 小时
- 根据临床和影像学标准诊断 RDS
- 经鼻持续气道正压通气，吸氧30%以上
- 家长同意
排除标准：
- 出生体重小于1000克
- 胎龄大于 28 周且小于 35 周
- 实足年龄超过8小时
- 产妇发热或胎膜早破不足 18 小时
- 呼吸窘迫综合征以外的诊断
- 需要或已经进行过气管插管的婴儿
- 出生后最初六个小时的镇痛和/或镇静
- Apgar 5分钟得分不到三分
- 有先天性异常或急性循环衰竭迹象的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：气管插管
气管插管是一种用于通气或表面活性剂给药的气道装置，适用于 SDR 表面活性剂缺乏症的早产儿。
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气管插管后表面活性剂气管内给药
其他名称：
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实验性的：Proseal 喉罩气道
喉罩气道是一种用于通气的带自充气袋或充气袋的气道装置。
在这项研究中，它将用于表面活性剂给药，用于缺乏 SDR 表面活性剂的早产儿。
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Proseal 喉罩气道使用表面活性剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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吸入氧分数
大体时间：三个小时
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三个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛的激素评估
大体时间：三个小时
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三个小时
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Proseal喉罩表面活性剂治疗失败
大体时间：六个小时
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六个小时
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呼吸窘迫综合征并发症发生率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月30日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月27日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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