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Évaluation de l'efficacité de l'administration de surfactant via un masque laryngé

27 juin 2011 mis à jour par: Federal University of Minas Gerais

Évaluation de l'efficacité de l'administration de surfactant pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire via un masque laryngé Airway. Un essai contrôlé randomisé

Avec le développement de la technique Intubation Surfactant Extubation, dans laquelle le surfactant est administré lors d'une brève intubation suivie d'une extubation immédiate, la thérapie par surfactant peut être administrée pendant le traitement par pression positive continue nasale, réduisant encore le besoin de ventilation mécanique. Les nouveau-nés prématurés jusqu'à huit heures de vie, atteints d'un syndrome de détresse respiratoire, seront randomisés pour l'administration standard de surfactant via une sonde endotrachéale insérée après une prémédication pour la douleur avec du midazolam et du rémifentanil ou pour l'administration de surfactant via un masque laryngé Proseal de taille 1. L'intention est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'administration de surfactant via deux voies respiratoires et approches ventilatoires différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-072
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30431-253
        • Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 8 heures (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance supérieur à 1000 grammes
  • Âge gestationnel supérieur à 28 semaines et inférieur à 35 semaines
  • Âge chronologique inférieur à 8 heures
  • Diagnostic du SDR par critères cliniques et radiographiques
  • Traité avec une pression nasale positive continue et de l'oxygène supplémentaire supérieur à 30 %
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Poids de naissance inférieur à 1000 grammes
  • Âge gestationnel supérieur à 28 semaines et inférieur à 35 semaines
  • Âge chronologique supérieur à 8 heures
  • Fièvre maternelle ou rupture prématurée des membranes fœtales de moins de 18 heures
  • Diagnostic autre que le syndrome de détresse respiratoire
  • Bébés nécessitant ou ayant déjà subi une intubation endotrachéale
  • Analgésie et/ou sédation pendant les six premières heures de vie
  • Apgar 5 minutes marque moins de trois
  • Bébés présentant des anomalies congénitales ou des signes d'insuffisance circulatoire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intubation trachéale
Le tube endotrachéal est un dispositif respiratoire utilisé pour la ventilation ou l'administration de surfactant chez les bébés prématurés présentant un déficit en surfactant SDR.
Procédure: Utiliser l'intubation trachéale pour le traitement par surfactant
Administration endotrachéale de surfactant après intubation trachéale
Autres noms:
  • Tube endotrachéal
EXPÉRIMENTAL: Masque laryngé Proseal
Le masque laryngé est un dispositif respiratoire utilisé pour la ventilation avec un sac auto-gonflant ou un sac à gonflage par flux. Dans cette étude, il sera utilisé pour l'administration de surfactant chez les bébés prématurés présentant un déficit en surfactant SDR.
Procédure: Utilisation du masque laryngé Proseal pour le traitement par surfactant
Utilisation de surfactant par le masque laryngé proseal
Autres noms:
  • Voie respiratoire du masque laryngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'oxygène inspiré
Délai: trois heures
trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation hormonale de la douleur
Délai: trois heures
trois heures
Échec du traitement par surfactant du masque laryngé Proseal
Délai: Six heures
Six heures
Taux de complications du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE 00160287000-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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