Hodnocení účinnosti podání povrchově aktivní látky pomocí laryngeální masky Airway
27. června 2011 aktualizováno: Federal University of Minas Gerais
Hodnocení účinnosti podávání surfaktantu při léčbě syndromu respirační tísně pomocí laryngeální masky Airway. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
S rozvojem techniky extubace povrchově aktivní látkou při intubaci, při níž se povrchově aktivní látka podává během krátké intubace, po níž následuje okamžitá extubace, lze terapii povrchově aktivní látkou podávat během léčby nazálním kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách, což dále snižuje potřebu mechanické ventilace.
Předčasně narozené děti do osmi hodin života se syndromem dechové tísně budou randomizovány ke standardnímu dodávání surfaktantu endotracheální trubicí zavedenou po premedikaci proti bolesti midazolamem a remifentanilem nebo k porodu surfaktantu pomocí laryngeální masky Proseal velikosti 1.
Záměrem je porovnat účinnost a bezpečnost podávání surfaktantu prostřednictvím dvou různých dýchacích cest a ventilačních přístupů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 minut až 8 hodin (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha více než 1000 gramů
- Gestační věk více než 28 týdnů a méně než 35 týdnů
- Chronologické stáří méně než 8 hodin
- Diagnostika RDS podle klinických a radiografických kritérií
- Léčba nosním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách a doplňkovým kyslíkem o více než 30 %
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha méně než 1000 gramů
- Gestační věk více než 28 týdnů a méně než 35 týdnů
- Chronologické stáří více než 8 hodin
- Horečka matky nebo předčasné protržení plodových blan méně než 18 hodin
- Jiná diagnóza než syndrom respirační tísně
- Děti, které vyžadují nebo již měly endotracheální intubaci
- Analgezie a/nebo sedace během prvních šesti hodin života
- Apgar 5 minut skóre méně než tři
- Děti s vrozenými anomáliemi nebo známkami akutního oběhového selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tracheální intubace
Endotracheální trubice je dýchací zařízení používané pro ventilaci nebo podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí s nedostatkem surfaktantu SDR.
|
Endotracheální podání povrchově aktivní látky po tracheální intubaci
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Proseal laryngeální maska pro dýchací cesty
Laryngeální maska airway je dýchací zařízení používané k ventilaci pomocí samonafukovacího vaku nebo průtokového nafukovacího vaku.
V této studii bude použit pro podávání surfaktantu u předčasně narozených dětí s nedostatkem surfaktantu SDR.
|
Použití povrchově aktivní látky proseal laryngeální maskou dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakce inspirovaného kyslíku
Časové okno: tři hodiny
|
tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hormonální hodnocení bolesti
Časové okno: tři hodiny
|
tři hodiny
|
|
Selhání léčby povrchově aktivní látkou pro laryngeální masku Proseal
Časové okno: Šest hodin
|
Šest hodin
|
|
Míra komplikací syndromu dechové tísně
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2012
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 00160287000-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy