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Wirksamkeitsbewertung der Surfactant-Verabreichung über den Atemweg der Larynxmaske

27. Juni 2011 aktualisiert von: Federal University of Minas Gerais

Wirksamkeitsbewertung der Surfactant-Verabreichung zur Behandlung des Atemnotsyndroms über die Kehlkopfmaske. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Mit der Entwicklung der Intubation Surfactant Extubation-Technik, bei der Surfactant während einer kurzen Intubation verabreicht wird, gefolgt von einer sofortigen Extubation, kann die Surfactant-Therapie während einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung verabreicht werden, was den Bedarf an mechanischer Beatmung weiter reduziert. Frühgeborene bis acht Lebensstunden mit Atemnotsyndrom werden randomisiert auf die Standardabgabe von Surfactant über einen Endotrachealtubus, der nach einer Prämedikation gegen Schmerzen mit Midazolam und Remifentanil eingeführt wurde, oder auf eine Surfactant-Verabreichung über eine Proseal-Larynxmaske der Atemwegsgröße 1 randomisiert. Die Absicht besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Surfactant-Verabreichung über zwei verschiedene Atemwege und Beatmungsansätze zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-072
        • Maternidade Odete Valadares
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-253
        • Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 8 Stunden (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht über 1000 Gramm
  • Gestationsalter mehr als 28 Wochen und weniger als 35 Wochen
  • Chronologisches Alter weniger als 8 Stunden
  • Diagnose von RDS durch klinische und radiologische Kriterien
  • Behandelt mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und zusätzlichem Sauerstoff von mehr als 30 %
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1000 Gramm
  • Gestationsalter mehr als 28 Wochen und weniger als 35 Wochen
  • Chronologisches Alter mehr als 8 Stunden
  • Mütterliches Fieber oder vorzeitiger Blasensprung weniger als 18 Stunden
  • Andere Diagnose als das Atemnotsyndrom
  • Babys, die eine endotracheale Intubation benötigen oder bereits hatten
  • Analgesie und/oder Sedierung während der ersten sechs Lebensstunden
  • Apgar 5-Minuten-Score weniger als drei
  • Babys mit angeborenen Anomalien oder Anzeichen eines akuten Kreislaufversagens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Luftröhrenintubation
Der Endotrachealtubus ist ein Atemwegsgerät, das zur Beatmung oder Verabreichung von Surfactant bei Frühgeborenen mit SDR-Surfactant-Mangel verwendet wird.
Verfahren: Tracheale Intubation zur Surfactant-Therapie verwenden
Surfactant endotracheale Verabreichung nach trachealer Intubation
Andere Namen:
  • Endotrachealtubus
EXPERIMENTAL: Proseal Larynxmaske Atemweg
Der Larynxmasken-Atemweg ist ein Atemwegsgerät, das zur Beatmung mit einem selbstaufblasenden Beutel oder einem strömungsaufblasenden Beutel verwendet wird. In dieser Studie wird es zur Surfactant-Verabreichung bei Frühgeborenen mit SDR-Surfactant-Mangel verwendet.
Verfahren: Verwendung der Atemwegsmaske Proseal für die Surfactant-Therapie
Verwendung von Tensiden durch die Atemwege der proseal Larynxmaske
Andere Namen:
  • Atemwege der Larynxmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: drei Stunden
drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormonelle Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: drei Stunden
drei Stunden
Versagen der Proseal-Larynxmasken-Surfactant-Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Rate der Komplikationen des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 00160287000-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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