Ocena skuteczności podawania środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Federal University of Minas Gerais
Ocena skuteczności podawania środka powierzchniowo czynnego w leczeniu zespołu zaburzeń oddychania przez maskę krtaniową. Randomizowana kontrolowana próba
Wraz z rozwojem techniki intubacyjnej ekstubacji środkiem powierzchniowo czynnym, w której środek powierzchniowo czynny jest podawany podczas krótkiej intubacji, po której następuje natychmiastowa ekstubacja, terapia środkiem powierzchniowo czynnym może być prowadzona podczas ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie, co dodatkowo zmniejsza potrzebę wentylacji mechanicznej.
Noworodki urodzone przedwcześnie do 8. godziny życia, z zespołem zaburzeń oddychania, zostaną losowo przydzielone do standardowego podawania środka powierzchniowo czynnego przez rurkę intubacyjną wprowadzoną po premedykacji przeciwbólowej midazolamem i remifentanylem lub do podawania środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową Proseal w rozmiarze 1.
Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania środka powierzchniowo czynnego za pomocą dwóch różnych dróg oddechowych i podejść wentylacyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosilu F Barbosa, MD, MSc
- Numer telefonu: 00 55 31 88144163
- E-mail: rosilu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
-
Kontakt:
- Rosilu F Barbosa, MD, MSc
- Numer telefonu: 00 55 31 88144163
- E-mail: rosilu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yerkes P Silva, MD, MSc, PhD
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
-
Kontakt:
- Rosilu F Barbosa, MD, MSc
- Numer telefonu: 00 55 31 88144163
- E-mail: rosilu@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yerkes P Silva, MD. MSc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 minut do 8 godzin (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga urodzeniowa ponad 1000 gramów
- Wiek ciążowy dłuższy niż 28 tygodni i krótszy niż 35 tygodni
- Wiek chronologiczny poniżej 8 godzin
- Rozpoznanie RDS na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych
- Leczone ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nosie i dodatkowym tlenem powyżej 30%
- Zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Waga urodzeniowa poniżej 1000 gramów
- Wiek ciążowy dłuższy niż 28 tygodni i krótszy niż 35 tygodni
- Wiek chronologiczny ponad 8 godzin
- Gorączka matki lub przedwczesne pęknięcie błon płodowych w czasie krótszym niż 18 godzin
- Rozpoznanie inne niż zespół niewydolności oddechowej
- Niemowlęta, które wymagają lub miały już intubację dotchawiczą
- Analgezja i/lub sedacja w ciągu pierwszych sześciu godzin życia
- Apgar 5 minut mniej niż trzy
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi lub objawami ostrej niewydolności krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intubacja dotchawicza
Rurka intubacyjna jest urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych służącym do wentylacji lub podawania surfaktantu wcześniakom z niedoborem surfaktantu SDR.
|
Podawanie środka powierzchniowo czynnego dotchawiczo po intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Maska krtaniowa Proseal
Maska krtaniowa to urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z workiem samopompującym lub workiem przepływowym.
W tym badaniu zostanie wykorzystany do podawania surfaktantu wcześniakom z niedoborem surfaktantu SDR.
|
Zastosowanie środka powierzchniowo czynnego przez maskę krtaniową firmy Proseal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wdychanego tlenu
Ramy czasowe: trzy godziny
|
trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hormonalna ocena bólu
Ramy czasowe: trzy godziny
|
trzy godziny
|
|
Niepowodzenie leczenia środkiem powierzchniowo czynnym maski krtaniowej Proseal
Ramy czasowe: Sześć godzin
|
Sześć godzin
|
|
Częstość powikłań zespołu niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 00160287000-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .