Valutazione dell'efficacia della somministrazione di surfattante tramite maschera laringea
27 giugno 2011 aggiornato da: Federal University of Minas Gerais
Valutazione dell'efficacia della somministrazione di surfattante per il trattamento della sindrome da distress respiratorio tramite le vie aeree con maschera laringea. Uno studio controllato randomizzato
Con lo sviluppo della tecnica di estubazione con surfattante per intubazione, in cui il surfattante viene somministrato durante una breve intubazione seguita da un'estubazione immediata, la terapia con surfattante può essere somministrata durante il trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree riducendo ulteriormente la necessità di ventilazione meccanica.
I neonati pretermine fino a otto ore di vita, con sindrome da distress respiratorio, saranno randomizzati alla somministrazione standard di surfattante tramite tubo endotracheale inserito dopo premedicazione per il dolore con midazolam e remifentanil o alla somministrazione di surfattante tramite maschera laringea Proseal misura 1.
L'intento è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione del surfattante attraverso due diverse vie aeree e approcci ventilatori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-072
- Maternidade Odete Valadares
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30431-253
- Hospital Dia e Maternidade Unimed-BH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 minuti a 8 ore (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita superiore a 1000 grammi
- Età gestazionale superiore a 28 settimane e inferiore a 35 settimane
- Età cronologica inferiore a 8 ore
- Diagnosi di RDS da criteri clinici e radiografici
- Trattata con pressione nasale positiva continua delle vie aeree e ossigeno supplementare superiore al 30%
- Consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 1000 grammi
- Età gestazionale superiore a 28 settimane e inferiore a 35 settimane
- Età cronologica superiore a 8 ore
- Febbre materna o rottura prematura delle membrane fetali da meno di 18 ore
- Diagnosi diverse dalla sindrome da distress respiratorio
- Bambini che richiedono o hanno già subito l'intubazione endotracheale
- Analgesia e/o sedazione durante le prime sei ore di vita
- Apgar 5 minuti segnano meno di tre
- Bambini con anomalie congenite o segni di insufficienza circolatoria acuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Intubazione tracheale
Il tubo endotracheale è un dispositivo per le vie aeree utilizzato per la ventilazione o la somministrazione di surfattante, nei neonati prematuri con carenza di surfattante SDR.
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Somministrazione endotracheale di surfattante dopo intubazione tracheale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Proseal maschera laringea delle vie aeree
La maschera laringea è un dispositivo per le vie aeree utilizzato per la ventilazione con pallone autogonfiabile o pallone a flusso.
In questo studio verrà utilizzato per la somministrazione di surfattante, nei neonati pretermine con carenza di surfattante SDR.
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Uso del tensioattivo da parte delle vie aeree della maschera laringea proseal
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: tre ore
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tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione ormonale del dolore
Lasso di tempo: tre ore
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tre ore
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Fallimento del trattamento con tensioattivo della maschera laringea Proseal
Lasso di tempo: Sei ore
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Sei ore
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Tasso di complicanze della sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 00160287000-10
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