眼圧上昇に対するAZD4017の忍容性、安全性、有効性を評価する第IIa相試験
2014年1月20日 更新者：AstraZeneca
眼圧上昇に対するAZD4017の忍容性、安全性、有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、無作為化並行群第IIa相試験
この研究の目的は、眼圧（IOP）が上昇した患者において、28 日間にわたって全身投与された AZD4017 の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Morrow、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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Molndal、スウェーデン
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究対象の眼のIOPが20 mmHgを超え、36 mmHg以下である眼内圧亢進症（IOP上昇）、または原発性開放隅角緑内障（POAG）の診断を受けている必要があり、現在、安定用量の単回抗炎症薬を処方されている。スクリーニング訪問の少なくとも30日前に開始された緑内障治療薬。また
- 抗緑内障薬を服用していないときに、研究対象の眼の眼圧が22 mmHg以上、36 mmHg以下であると定義される、眼内高血圧（IOP上昇）の診断が必要です。
- 男性患者は、最初の投与の日からIP投与後3ヶ月まで、殺精子剤によるバリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がなければなりません。
- 研究期間中のプラセボ治療は患者にとって有害であると考えられてはなりません
除外基準:
- 制御されていない眼内圧上昇がある（>36 mmHg）
- 過去1年以内に重大な視野喪失を経験したことがある、または進行性の視野喪失の証拠を示した（平均1dB/年を超える喪失または視力を脅かす新たな欠陥によって定義される）
- これまでに重度の眼外傷を負ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) AZD4017
ヨーロッパ: 200 mg AZD4017
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錠剤、経口、1日1回1錠、28日間
錠剤、経口 2錠を1日2回、28日間
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プラセボコンパレーター：2) プラセボ
ヨーロッパ: プラセボ
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対応するプラセボ錠剤、経口、1 日 1 回 1 錠、28 日間
対応するプラセボ錠、経口、2 錠を 1 日 2 回、28 日間
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実験的：3) AZD4017
米国: 800 mg AZD4017
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錠剤、経口、1日1回1錠、28日間
錠剤、経口 2錠を1日2回、28日間
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プラセボコンパレーター：4) プラセボ
米国: プラセボ
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対応するプラセボ錠剤、経口、1 日 1 回 1 錠、28 日間
対応するプラセボ錠、経口、2 錠を 1 日 2 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の治療後のベースラインと比較した平均眼圧の変化率
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間の治療後の眼圧の臨床的に関連する変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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4週間の治療後のベースラインと比較した平均眼圧の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Heather Bryson, PhD、AstraZeneca R&D
- スタディディレクター：Tony Ho, MD、AstraZeneca R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。