En fas IIa-studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av AZD4017 för förhöjt intraokulärt tryck
20 januari 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelmaskerad, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp IIa-studie för att bedöma tolerabiliteten, säkerheten och effektiviteten av AZD4017 för förhöjt intraokulärt tryck
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av systemiskt administrerat AZD4017, jämfört med placebo, under en 28-dagarsperiod hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck (IOP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Molndal, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha diagnosen intraokulär hypertoni (förhöjd IOP) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG), med IOP >20 mmHg och ≤36 mmHg i studieögat, och ordineras för närvarande en stabil dos av en enda anti- glaukommedicinering som började minst 30 dagar före screeningbesöket; ELLER
- Måste ha diagnosen intraokulär hypertoni (förhöjd IOP), definierad som en IOP ≥22 mmHg och ≤36 mmHg i studieögat medan den inte tar medicin mot glaukom
- Manliga patienter måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel med spermiedödande medel, dvs. kondomer, från dagen för första doseringen till 3 månader efter doseringen med IP
- Placebobehandling under studiens varaktighet får inte anses vara skadlig för patienten
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad intraokulär hypertoni (>36 mmHg)
- Har upplevt en betydande synfältsförlust eller visat tecken på progressiv synfältsförlust under det senaste året (enligt definitionen av >1 dB/år genomsnittlig förlust eller syn som hotar ny defekt)
- Har haft svårt ögontrauma någon gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
|
tablett, oral, en tablett en gång dagligen, 28 dagar
tablett, oral 2 tabletter två gånger dagligen, 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: 2) Placebo
Europa: placebo
|
matchande placebotablett, oral, en tablett en gång dagligen, 28 dagar
matchande placebotabletter, orala, 2 tabletter två gånger dagligen, 28 dagar
|
|
Experimentell: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
|
tablett, oral, en tablett en gång dagligen, 28 dagar
tablett, oral 2 tabletter två gånger dagligen, 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: 4) Placebo
USA: placebo
|
matchande placebotablett, oral, en tablett en gång dagligen, 28 dagar
matchande placebotabletter, orala, 2 tabletter två gånger dagligen, 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck jämfört med baslinje efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt relevant förändring av intraokulärt tryck efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt intraokulärt tryck jämfört med baslinje efter 4 veckors behandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Studierektor: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .