Badanie fazy IIa oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność AZD4017 w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie fazy IIa w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności AZD4017 w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Celem tego badania jest ocena skuteczności ogólnoustrojowo podawanego AZD4017 w porównaniu z placebo w okresie 28 dni u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Research Site
-
Molndal, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć rozpoznane nadciśnienie wewnątrzgałkowe (podwyższone IOP) lub jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG), z IOP >20 mmHg i ≤36 mmHg w badanym oku, i obecnie ma przepisaną stabilną dawkę pojedynczego anty- leki przeciwjaskrowe, które rozpoczęto co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową; LUB
- Musi mieć rozpoznane nadciśnienie wewnątrzgałkowe (podwyższone IOP), zdefiniowane jako IOP ≥22 mmHg i ≤36 mmHg w badanym oku, gdy nie stosuje się leków przeciwjaskrowych
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających środki plemnikobójcze, tj. prezerwatyw, od dnia podania pierwszej dawki do 3 miesięcy po podaniu dawki IP.
- Nie należy uważać leczenia placebo przez czas trwania badania za szkodliwe dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Mają niekontrolowane nadciśnienie wewnątrzgałkowe (>36 mmHg)
- Doświadczyli znacznej utraty pola widzenia lub wykazali oznaki postępującej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku (zdefiniowanej jako średnia utrata >1 dB/rok lub nowa wada zagrażająca widzeniu)
- W dowolnym momencie doznał poważnego urazu oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
|
tabletka, doustnie, jedna tabletka raz dziennie przez 28 dni
tabletka doustna 2 tabletki 2 razy dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: 2) Placebo
Europa: placebo
|
pasująca tabletka placebo, doustnie, jedna tabletka raz dziennie, 28 dni
pasujące tabletki placebo, doustnie, 2 tabletki 2 razy dziennie, 28 dni
|
|
Eksperymentalny: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
|
tabletka, doustnie, jedna tabletka raz dziennie przez 28 dni
tabletka doustna 2 tabletki 2 razy dziennie przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: 4) Placebo
Stany Zjednoczone: placebo
|
pasująca tabletka placebo, doustnie, jedna tabletka raz dziennie, 28 dni
pasujące tabletki placebo, doustnie, 2 tabletki 2 razy dziennie, 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klinicznie istotna zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
|
Linia bazowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Dyrektor Studium: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD4017
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
University of BirminghamZakończonyIdiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkoweZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordAstraZenecaZakończonyJatrogenna choroba CushingaZjednoczone Królestwo