Um estudo de Fase IIa para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do AZD4017 para pressão intra-ocular elevada
20 de janeiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo mascarado, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo Fase IIa para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia de AZD4017 para pressão intra-ocular elevada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de AZD4017 administrado sistemicamente, em comparação com placebo, durante um período de 28 dias em pacientes com pressão intra-ocular (PIO) elevada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Molndal, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de hipertensão intra-ocular (PIO elevada) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), com PIO >20 mmHg e ≤36 mmHg no olho do estudo, e está atualmente prescrito uma dose estável de um único anti- medicação para glaucoma iniciada pelo menos 30 dias antes da consulta de triagem; OU
- Deve ter um diagnóstico de hipertensão intra-ocular (PIO elevada), definida como uma PIO ≥22 mmHg e ≤36 mmHg no olho do estudo enquanto não estiver em uso de medicação antiglaucoma
- Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira com espermicida, ou seja, preservativos, desde o dia da primeira dose até 3 meses após a dosagem com IP
- O tratamento com placebo durante o estudo não deve ser considerado prejudicial ao paciente
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão intra-ocular descontrolada (>36 mmHg)
- Tiveram uma perda significativa do campo visual ou mostraram evidências de perda progressiva do campo visual no último ano (conforme definido por >1 dB/ano de perda média ou novo defeito que ameaça a visão)
- Já teve trauma ocular grave em qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
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comprimido, oral, um comprimido uma vez ao dia, 28 dias
comprimido, oral 2 comprimidos duas vezes ao dia, 28 dias
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Comparador de Placebo: 2) Placebo
Europa: placebo
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comprimido de placebo correspondente, oral, um comprimido uma vez ao dia, 28 dias
comprimidos de placebo correspondentes, oral, 2 comprimidos duas vezes ao dia, 28 dias
|
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Experimental: 3) AZD4017
EUA: 800 mg AZD4017
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comprimido, oral, um comprimido uma vez ao dia, 28 dias
comprimido, oral 2 comprimidos duas vezes ao dia, 28 dias
|
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Comparador de Placebo: 4) Placebo
EUA: placebo
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comprimido de placebo correspondente, oral, um comprimido uma vez ao dia, 28 dias
comprimidos de placebo correspondentes, oral, 2 comprimidos duas vezes ao dia, 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na pressão intra-ocular média em comparação com a linha de base após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração clinicamente relevante na pressão intra-ocular após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Alteração na pressão intra-ocular média em comparação com a linha de base após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Diretor de estudo: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .