안압 상승에 대한 AZD4017의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구
2014년 1월 20일 업데이트: AstraZeneca
안압 상승에 대한 AZD4017의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 마스킹, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 IIa 연구
이 연구의 목적은 안압(IOP)이 상승한 환자에서 28일 동안 위약과 비교하여 전신 투여된 AZD4017의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Morrow, Georgia, 미국
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
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Durham, North Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
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Lund, 스웨덴
- Research Site
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Molndal, 스웨덴
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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Nottingham, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구의 IOP가 >20 mmHg 및 ≤36 mmHg인 안구내 고혈압(상승된 IOP) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG)의 진단이 있어야 하며 현재 단일 항-안약의 안정적인 용량이 처방되었습니다. 스크리닝 방문 최소 30일 전에 시작된 녹내장 약물 치료; 또는
- 항녹내장 약물을 복용하지 않는 동안 연구 안구에서 IOP ≥22 mmHg 및 ≤36 mmHg로 정의되는 안내 고혈압(IOP 상승) 진단을 받아야 합니다.
- 남성 환자는 첫 번째 투약일부터 IP 투약 후 3개월까지 살정제, 즉 콘돔과 함께 장벽 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안의 위약 치료는 환자에게 해로운 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 안내 고혈압이 있는 경우(>36 mmHg)
- 지난 1년 동안 상당한 시야 손실을 경험했거나 진행성 시야 손실의 증거를 보임(>1 dB/yr 평균 손실 또는 새로운 결함을 위협하는 시력으로 정의됨)
- 언제든지 심한 눈 외상을 입었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) AZD4017
유럽: AZD4017 200mg
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정제, 경구, 1일 1회 1정, 28일
정제, 경구 2정 1일 2회, 28일
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위약 비교기: 2) 위약
유럽: 위약
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매칭 위약 정제, 경구, 1일 1회 1정, 28일
매칭 위약 정제, 경구, 2정 1일 2회, 28일
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실험적: 3) AZD4017
미국: 800mg AZD4017
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정제, 경구, 1일 1회 1정, 28일
정제, 경구 2정 1일 2회, 28일
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위약 비교기: 4) 위약
미국: 위약
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매칭 위약 정제, 경구, 1일 1회 1정, 28일
매칭 위약 정제, 경구, 2정 1일 2회, 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 치료 후 기준선과 비교한 평균 안압의 백분율 변화
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 4주 후 임상적으로 유의한 안압 변화
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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치료 4주 후 기준선과 비교한 평균 안압 변화
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- 연구 책임자: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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