En fase IIa-undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af AZD4017 til forhøjet intraokulært tryk
20. januar 2014 opdateret af: AstraZeneca
En dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe fase IIa undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af AZD4017 til forhøjet intraokulært tryk
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af systemisk administreret AZD4017 sammenlignet med placebo over en 28-dages periode hos patienter med forhøjet intraokulært tryk (IOP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
Molndal, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en diagnose af intraokulær hypertension (forhøjet IOP) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG), med IOP >20 mmHg og ≤36 mmHg i undersøgelsesøjet, og er i øjeblikket ordineret en stabil dosis af en enkelt anti- glaukommedicin, der startede mindst 30 dage før screeningsbesøget; ELLER
- Skal have en diagnose af intraokulær hypertension (forhøjet IOP), defineret som en IOP ≥22 mmHg og ≤36 mmHg i undersøgelsesøjet, mens den ikke er på anti-glaukom medicin
- Mandlige patienter skal være villige til at bruge barriereprævention med sæddræbende middel, dvs. kondomer, fra dagen for første dosering til 3 måneder efter dosering med IP
- Placebobehandling under undersøgelsens varighed må ikke anses for at være skadelig for patienten
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret intraokulær hypertension (>36 mmHg)
- Har oplevet et betydeligt synsfelttab eller vist tegn på progressivt synsfelttab inden for det sidste år (som defineret ved >1 dB/år gennemsnitligt tab eller syn, der truer med ny defekt)
- Har haft alvorlige øjentraumer på noget tidspunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
|
tablet, oral, én tablet én gang dagligt, 28 dage
tablet, oral 2 tabletter to gange dagligt, 28 dage
|
|
Placebo komparator: 2) Placebo
Europa: placebo
|
matchende placebotablet, oral, én tablet én gang dagligt, 28 dage
matchende placebotabletter, orale, 2 tabletter to gange dagligt, 28 dage
|
|
Eksperimentel: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
|
tablet, oral, én tablet én gang dagligt, 28 dage
tablet, oral 2 tabletter to gange dagligt, 28 dage
|
|
Placebo komparator: 4) Placebo
USA: placebo
|
matchende placebotablet, oral, én tablet én gang dagligt, 28 dage
matchende placebotabletter, orale, 2 tabletter to gange dagligt, 28 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i middel intraokulært tryk sammenlignet med baseline efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk relevant ændring i intraokulært tryk efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændring i middel intraokulært tryk sammenlignet med baseline efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Studieleder: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med AZD4017
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordAstraZenecaAfsluttetMålretning mod iatrogen Cushings syndrom med 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 hæmning (TICSI)Iatrogen Cushings sygdomDet Forenede Kongerige