A IIa fázisú vizsgálat az AZD4017 tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére megemelkedett intraokuláris nyomásra
2014. január 20. frissítette: AstraZeneca
Kettős maszkos, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos IIa fázisú vizsgálat az AZD4017 tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a megnövekedett intraokuláris nyomásra
Ennek a vizsgálatnak a célja a szisztémásan alkalmazott AZD4017 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva 28 napos periódus alatt megemelkedett szemnyomásban (IOP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
Molndal, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraokuláris hipertóniát (megemelkedett szemnyomás) vagy primer nyitott zugú glaukómát (POAG) kell diagnosztizálni, ha a szem IOP >20 Hgmm és ≤36 Hgmm a vizsgált szemben, és jelenleg stabil dózisú egyszeri anti- glaukóma elleni gyógyszeres kezelés, amelyet legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt elkezdtek; VAGY
- Intraokuláris hipertónia (megemelkedett szemnyomás) diagnózisa kell, hogy legyen, ha a vizsgált szem szemnyomása ≥22 Hgmm és ≤36 Hgmm, miközben nem szed glaukóma elleni gyógyszert.
- A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a spermiciddel, azaz az óvszerrel járó barrier fogamzásgátlás alkalmazására az első adagolás napjától az IP beadást követő 3 hónapig.
- A vizsgálat időtartama alatt végzett placebo-kezelés nem tekinthető károsnak a betegre nézve
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált intraokuláris hipertónia (>36 Hgmm)
- Jelentős látótér-vesztést tapasztalt, vagy progresszív látótér-vesztést mutatott az elmúlt egy évben (amely több mint 1 dB/év átlagos veszteséggel vagy új meghibásodást fenyegető látásvesztéssel határoz meg)
- Bármikor volt súlyos szemsérülése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1) AZD4017
Európa: 200 mg AZD4017
|
tabletta, szájon át, naponta egyszer egy tabletta, 28 nap
tabletta, szájon át 2 tabletta naponta kétszer, 28 nap
|
|
Placebo Comparator: 2) Placebo
Európa: placebo
|
megfelelő placebo tabletta, szájon át, egy tabletta naponta egyszer, 28 nap
megfelelő placebo tabletta, szájon át, 2 tabletta naponta kétszer, 28 nap
|
|
Kísérleti: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
|
tabletta, szájon át, naponta egyszer egy tabletta, 28 nap
tabletta, szájon át 2 tabletta naponta kétszer, 28 nap
|
|
Placebo Comparator: 4) Placebo
USA: placebo
|
megfelelő placebo tabletta, szájon át, egy tabletta naponta egyszer, 28 nap
megfelelő placebo tabletta, szájon át, 2 tabletta naponta kétszer, 28 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az átlagos intraokuláris nyomásban a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás klinikailag releváns változása 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Tanulmányi igazgató: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD4017
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesSvédország
-
AstraZenecaBefejezve
-
University of BirminghamBefejezveIdiopátiás intrakraniális hipertóniaEgyesült Királyság
-
University of OxfordAstraZenecaBefejezveIatrogén Cushing-kórEgyesült Királyság