评估 AZD4017 对眼压升高的耐受性、安全性和有效性的 IIa 期研究
2014年1月20日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、安慰剂对照、随机、平行组 IIa 期研究，以评估 AZD4017 对眼内压升高的耐受性、安全性和有效性
本研究的目的是评估全身给药 AZD4017 与安慰剂相比在 28 天内对眼内压升高 (IOP) 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典
- Research Site
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Molndal、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Morrow、Georgia、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
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Durham、North Carolina、美国
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Research Site
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Nottingham、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须诊断为高眼压症（IOP 升高）或原发性开角型青光眼 (POAG)，研究眼的 IOP >20 mmHg 且≤36 mmHg，并且目前开出稳定剂量的单一抗在筛选访视前至少 30 天开始服用青光眼药物；或者
- 必须诊断为高眼压症（IOP 升高），定义为研究眼中的 IOP ≥ 22 mmHg 和 ≤ 36 mmHg 而未服用抗青光眼药物
- 男性患者必须愿意使用带杀精子剂的屏障避孕，即避孕套，从第一次给药之日起至 IP 给药后 3 个月
- 不得将研究期间的安慰剂治疗视为对患者有害
排除标准：
- 有不受控制的高眼压症 (>36 mmHg)
- 在过去一年内经历过严重的视野丧失或显示出进行性视野丧失的证据（定义为 >1 dB/yr 平均损失或威胁视力的新缺陷）
- 任何时候都曾有过严重的眼外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1) AZD4017
欧洲：200 毫克 AZD4017
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片剂，口服，每天一次，一次一粒，28 天
片剂，口服 2 片，每天两次，28 天
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安慰剂比较：2) 安慰剂
欧洲：安慰剂
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匹配的安慰剂药片，口服，每天一次，一次，28 天
匹配的安慰剂药片，口服，每天两次，每次 2 片，28 天
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实验性的：3) AZD4017
美国：800 毫克 AZD4017
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片剂，口服，每天一次，一次一粒，28 天
片剂，口服 2 片，每天两次，28 天
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安慰剂比较：4) 安慰剂
美国：安慰剂
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匹配的安慰剂药片，口服，每天一次，一次，28 天
匹配的安慰剂药片，口服，每天两次，每次 2 片，28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 4 周后平均眼压与基线相比的百分比变化
大体时间：基线至 4 周
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 4 周后眼内压的临床相关变化
大体时间：基线至 4 周
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基线至 4 周
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治疗 4 周后平均眼压与基线相比的变化
大体时间：基线至 4 周
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Heather Bryson, PhD、AstraZeneca R&D
- 研究主任：Tony Ho, MD、AstraZeneca R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月29日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月20日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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