Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AZD4017 bei erhöhtem Augeninnendruck

20. Januar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelt maskierte, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von AZD4017 bei erhöhtem Augeninnendruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von systemisch verabreichtem AZD4017 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 28 Tagen bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Molndal, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine Diagnose einer intraokularen Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) mit einem Augeninnendruck von >20 mmHg und ≤36 mmHg im Studienauge vorliegen und es wird derzeit eine stabile Dosis eines einzelnen Anti-Augentropfens verschrieben. Glaukommedikation, die mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch begonnen wurde; ODER
  • Es muss eine Diagnose einer intraokularen Hypertonie (erhöhter Augeninnendruck) vorliegen, definiert als ein Augeninnendruck von ≥22 mmHg und ≤36 mmHg im Studienauge, wenn keine Medikamente gegen Glaukom eingenommen werden
  • Männliche Patienten müssen bereit sein, ab dem Tag der ersten Gabe bis drei Monate nach der Gabe von IP eine Barriere-Kontrazeption mit Spermiziden, also Kondomen, anzuwenden
  • Eine Placebo-Behandlung für die Dauer der Studie darf nicht als schädlich für den Patienten angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine unkontrollierte intraokulare Hypertonie (>36 mmHg).
  • Sie haben im letzten Jahr einen erheblichen Gesichtsfeldverlust erlitten oder Anzeichen eines fortschreitenden Gesichtsfeldverlusts gezeigt (definiert durch einen durchschnittlichen Verlust von >1 dB/Jahr oder einen neuen, drohenden Sehverlust).
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt ein schweres Augentrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
Arzneimittel: AZD4017
Tablette, oral, eine Tablette einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: AZD4017
Tablette, oral 2 Tabletten zweimal täglich, 28 Tage
Placebo-Komparator: 2) Placebo
Europa: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette, oral, eine Tablette einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten, oral, 2 Tabletten zweimal täglich, 28 Tage
Experimental: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
Arzneimittel: AZD4017
Tablette, oral, eine Tablette einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: AZD4017
Tablette, oral 2 Tabletten zweimal täglich, 28 Tage
Placebo-Komparator: 4) Placebo
USA: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette, oral, eine Tablette einmal täglich, 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten, oral, 2 Tabletten zweimal täglich, 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch relevante Veränderung des Augeninnendrucks nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung des mittleren Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
  • Studienleiter: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4250C00001
  • 2010-020932-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD4017

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren