Une étude de phase IIa pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de l'AZD4017 pour l'augmentation de la pression intra-oculaire
20 janvier 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIa à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de l'AZD4017 pour l'augmentation de la pression intra-oculaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'AZD4017 administré par voie systémique, par rapport à un placebo, sur une période de 28 jours chez des patients présentant une pression intra-oculaire (PIO) élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Lund, Suède
- Research Site
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Molndal, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Morrow, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic d'hypertension intra-oculaire (PIO élevée) ou de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO), avec une PIO> 20 mmHg et ≤ 36 mmHg dans l'œil à l'étude, et est actuellement prescrit une dose stable d'un seul anti- médicaments contre le glaucome qui ont commencé au moins 30 jours avant la visite de dépistage ; OU
- Doit avoir un diagnostic d'hypertension intra-oculaire (PIO élevée), définie comme une PIO ≥22 mmHg et ≤36 mmHg dans l'œil à l'étude sans traitement antiglaucome
- Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception barrière avec un spermicide, c'est-à-dire des préservatifs, à partir du jour de la première dose jusqu'à 3 mois après l'administration d'IP
- Le traitement par placebo pendant la durée de l'étude ne doit pas être considéré comme préjudiciable au patient
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypertension intra-oculaire non contrôlée (> 36 mmHg)
- Avoir subi une perte importante du champ visuel ou montré des signes de perte progressive du champ visuel au cours de la dernière année (tel que défini par une perte moyenne > 1 dB/an ou un nouveau défaut menaçant la vision)
- Avoir eu un traumatisme oculaire grave à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1) AZD4017
Europe : 200 mg AZD4017
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comprimé, oral, un comprimé une fois par jour, 28 jours
comprimé, voie orale 2 comprimés deux fois par jour, 28 jours
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Comparateur placebo: 2) Placebo
Europe : placebo
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comprimé placebo correspondant, oral, un comprimé une fois par jour, 28 jours
comprimés placebo correspondants, voie orale, 2 comprimés deux fois par jour, 28 jours
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Expérimental: 3) AZD4017
États-Unis : 800 mg AZD4017
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comprimé, oral, un comprimé une fois par jour, 28 jours
comprimé, voie orale 2 comprimés deux fois par jour, 28 jours
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Comparateur placebo: 4) Placebo
États-Unis : placebo
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comprimé placebo correspondant, oral, un comprimé une fois par jour, 28 jours
comprimés placebo correspondants, voie orale, 2 comprimés deux fois par jour, 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage de la pression intra-oculaire moyenne par rapport à la ligne de base après 4 semaines de traitement
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification cliniquement pertinente de la pression intraoculaire après 4 semaines de traitement
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Changement de la pression intra-oculaire moyenne par rapport à la ligne de base après 4 semaines de traitement
Délai: De base à 4 semaines
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De base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Directeur d'études: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .