Un estudio de fase IIa para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de AZD4017 para la presión intraocular elevada
20 de enero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de AZD4017 para la presión intraocular elevada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de AZD4017 administrado sistémicamente, en comparación con el placebo, durante un período de 28 días en pacientes con presión intraocular (PIO) elevada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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-
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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Molndal, Suecia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de hipertensión intraocular (PIO elevada) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), con PIO >20 mmHg y ≤36 mmHg en el ojo del estudio, y actualmente se le prescribe una dosis estable de un único anti- medicamento para el glaucoma que comenzó al menos 30 días antes de la visita de selección; O
- Debe tener un diagnóstico de hipertensión intraocular (PIO elevada), definida como una PIO ≥22 mmHg y ≤36 mmHg en el ojo del estudio sin medicación antiglaucoma
- Los pacientes varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera con espermicida, es decir, condones, desde el día de la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis con IP
- El tratamiento con placebo durante la duración del estudio no debe considerarse perjudicial para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión intraocular no controlada (>36 mmHg)
- Haber experimentado una pérdida significativa del campo visual o mostrado evidencia de pérdida progresiva del campo visual en el último año (según lo definido por una pérdida promedio de >1 dB/año o una visión que amenaza con un nuevo defecto)
- Ha tenido un traumatismo ocular grave en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
|
tableta, oral, una tableta una vez al día, 28 días
tableta, oral 2 tabletas dos veces al día, 28 días
|
|
Comparador de placebos: 2) placebo
Europa: placebo
|
comprimido de placebo correspondiente, oral, un comprimido una vez al día, 28 días
tabletas de placebo correspondientes, oral, 2 tabletas dos veces al día, 28 días
|
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Experimental: 3) AZD4017
EE. UU.: 800 mg AZD4017
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tableta, oral, una tableta una vez al día, 28 días
tableta, oral 2 tabletas dos veces al día, 28 días
|
|
Comparador de placebos: 4) placebo
Estados Unidos: placebo
|
comprimido de placebo correspondiente, oral, un comprimido una vez al día, 28 días
tabletas de placebo correspondientes, oral, 2 tabletas dos veces al día, 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual en la presión intraocular media en comparación con el valor inicial después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio clínicamente relevante en la presión intraocular después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Línea de base a 4 semanas
|
|
Cambio en la presión intraocular media en comparación con el valor inicial después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Línea de base a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Director de estudio: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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