Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIa-studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til AZD4017 for økt intraokulært trykk

20. januar 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltmasket, placebokontrollert, randomisert, parallell gruppe fase IIa-studie for å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til AZD4017 for økt intraokulært trykk

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av systemisk administrert AZD4017, sammenlignet med placebo, over en 28-dagers periode hos pasienter med økt intraokulært trykk (IOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Morrow, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Molndal, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose av intraokulær hypertensjon (økt IOP), eller primær åpenvinklet glaukom (POAG), med IOP >20 mmHg og ≤36 mmHg i studieøyet, og er for tiden foreskrevet en stabil dose av en enkelt anti- glaukommedisin som startet minst 30 dager før screeningbesøket; ELLER
  • Må ha en diagnose av intraokulær hypertensjon (økt IOP), definert som en IOP ≥22 mmHg og ≤36 mmHg i studieøyet mens du ikke bruker medisin mot glaukom
  • Mannlige pasienter må være villige til å bruke barriereprevensjon med sæddrepende middel, dvs. kondomer, fra dagen for første dosering til 3 måneder etter dosering med IP
  • Placebobehandling under varigheten av studien må ikke anses som skadelig for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert intraokulær hypertensjon (>36 mmHg)
  • Har opplevd et betydelig synsfelttap eller vist tegn på progressivt synsfelttap i løpet av det siste året (som definert av >1 dB/år gjennomsnittlig tap eller syn som truer ny defekt)
  • Har hatt alvorlige øyetraumer når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
Legemiddel: AZD4017
tablett, oral, en tablett én gang daglig, 28 dager
Legemiddel: AZD4017
tablett, oral 2 tabletter to ganger daglig, 28 dager
Placebo komparator: 2) Placebo
Europa: placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebotablett, oral, én tablett én gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter, orale, 2 tabletter to ganger daglig, 28 dager
Eksperimentell: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
Legemiddel: AZD4017
tablett, oral, en tablett én gang daglig, 28 dager
Legemiddel: AZD4017
tablett, oral 2 tabletter to ganger daglig, 28 dager
Placebo komparator: 4) Placebo
USA: placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebotablett, oral, én tablett én gang daglig, 28 dager
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter, orale, 2 tabletter to ganger daglig, 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk sammenlignet med baseline etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk relevant endring i intraokulært trykk etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk sammenlignet med baseline etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
  • Studieleder: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4250C00001
  • 2010-020932-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere