Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti AZD4017 pro zvýšený nitrooční tlak

20. ledna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze IIa k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti AZD4017 pro zvýšený nitrooční tlak

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systémově podávaného AZD4017 ve srovnání s placebem po dobu 28 dnů u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Morrow, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Molndal, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu nitrooční hypertenze (zvýšený IOP) nebo primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG), s IOP >20 mmHg a ≤36 mmHg ve studovaném oku, a v současné době je mu předepsána stabilní dávka jedné anti- léčba glaukomu, která začala alespoň 30 dní před screeningovou návštěvou; NEBO
  • Musí mít diagnózu nitrooční hypertenze (zvýšený IOP), definovanou jako IOP ≥22 mmHg a ≤36 mmHg ve studovaném oku, aniž by užíval antiglaukomovou léčbu
  • Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci se spermicidem, tj. kondomy, ode dne první dávky až do 3 měsíců po aplikaci IP.
  • Léčba placebem po dobu trvání studie nesmí být považována za škodlivou pro pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Máte nekontrolovanou nitrooční hypertenzi (>36 mmHg)
  • Zažili významnou ztrátu zorného pole nebo vykazovali známky progresivní ztráty zorného pole během posledního roku (definované průměrnou ztrátou > 1 dB/rok nebo zrak ohrožující novou vadou)
  • Kdykoli měl těžké oční trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1) AZD4017
Evropa: 200 mg AZD4017
Lék: AZD4017
tableta, perorálně, jedna tableta jednou denně, 28 dní
Lék: AZD4017
tableta, perorálně 2 tablety dvakrát denně, 28 dní
Komparátor placeba: 2) Placebo
Evropa: placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo tableta, perorální, jedna tableta jednou denně, 28 dní
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety, perorální, 2 tablety dvakrát denně, 28 dní
Experimentální: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
Lék: AZD4017
tableta, perorálně, jedna tableta jednou denně, 28 dní
Lék: AZD4017
tableta, perorálně 2 tablety dvakrát denně, 28 dní
Komparátor placeba: 4) Placebo
USA: placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo tableta, perorální, jedna tableta jednou denně, 28 dní
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety, perorální, 2 tablety dvakrát denně, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna průměrného nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinicky relevantní změna nitroočního tlaku po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna průměrného nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
  • Ředitel studie: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4250C00001
  • 2010-020932-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit