Исследование фазы IIa для оценки переносимости, безопасности и эффективности AZD4017 при повышенном внутриглазном давлении
20 января 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Двойное маскированное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование фазы IIa для оценки переносимости, безопасности и эффективности AZD4017 при повышенном внутриглазном давлении.
Целью данного исследования является оценка эффективности системно вводимого AZD4017 по сравнению с плацебо в течение 28-дневного периода у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (ВГД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
Molndal, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз внутриглазная гипертензия (повышенное ВГД) или первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) с ВГД > 20 мм рт. ст. и ≤ 36 мм рт. лечение глаукомы, начатое не менее чем за 30 дней до визита для скрининга; ИЛИ
- Должен иметь диагноз внутриглазной гипертензии (повышенное ВГД), определяемый как ВГД ≥22 мм рт. ст. и ≤36 мм рт. ст. в исследуемом глазу, когда не принимается лекарство от глаукомы.
- Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию со спермицидами, т. е. презервативы, со дня первого введения дозы и до 3 месяцев после внутрибрюшинного введения.
- Лечение плацебо на протяжении всего исследования не должно считаться вредным для пациента.
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемую внутриглазную гипертензию (>36 мм рт.ст.)
- Испытывали значительную потерю поля зрения или демонстрировали признаки прогрессирующей потери поля зрения в течение последнего года (что определяется средней потерей > 1 дБ/год или угрозой появления нового дефекта зрения)
- Имели серьезные травмы глаз в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1) АЗД4017
Европа: 200 мг AZD4017
|
таблетка, перорально, одна таблетка один раз в день, 28 дней
таблетка, перорально 2 таблетки два раза в день, 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 2) Плацебо
Европа: плацебо
|
соответствующая таблетка плацебо, перорально, одна таблетка один раз в день, 28 дней
соответствующие таблетки плацебо, перорально, по 2 таблетки два раза в день, 28 дней
|
|
Экспериментальный: 3) АЗД4017
США: 800 мг AZD4017
|
таблетка, перорально, одна таблетка один раз в день, 28 дней
таблетка, перорально 2 таблетки два раза в день, 28 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 4) Плацебо
США: плацебо
|
соответствующая таблетка плацебо, перорально, одна таблетка один раз в день, 28 дней
соответствующие таблетки плацебо, перорально, по 2 таблетки два раза в день, 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинически значимое изменение внутриглазного давления через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Директор по исследованиям: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЗД4017
-
University of OxfordAstraZenecaЗавершенныйЯтрогенная болезнь КушингаСоединенное Королевство