Vaiheen IIa tutkimus AZD4017:n siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohonneessa silmänsisäisessä paineessa
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoisnaamari, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävaiheen IIa tutkimus AZD4017:n siedettävyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohonneessa silmänsisäisessä paineessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systeemisesti annetun AZD4017:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 28 päivän aikana potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (IOP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
Molndal, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava silmänsisäisen verenpaineen (kohonnut silmänpaine) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi, jonka silmänpaine > 20 mmHg ja ≤36 mmHg tutkittavassa silmässä, ja hänelle määrätään tällä hetkellä vakaa yksittäinen anti- glaukooman lääkitys, joka aloitettiin vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä; TAI
- Hänellä on oltava silmänsisäisen verenpaineen diagnoosi (kohonnut silmänpaine), joka määritellään silmänpaineeksi ≥22 mmHg ja ≤36 mmHg tutkittavassa silmässä ilman glaukoomalääkkeitä
- Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä spermisidillä eli kondomilla ensimmäisestä annostelusta 3 kuukauden kuluttua IP-annostuksesta
- Lumehoitoa tutkimuksen keston aikana ei saa pitää potilaalle haitallisena
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon silmänsisäinen hypertensio (> 36 mmHg)
- Olet kokenut merkittävän näkökentän heikkenemisen tai osoittanut merkkejä progressiivisesta näkökentän heikkenemisestä viimeisen vuoden aikana (määriteltynä >1 dB/v keskimääräinen menetys tai näkökenttä, joka uhkaa uutta vikaa)
- On ollut vakavia silmävammoja milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1) AZD4017
Eurooppa: 200 mg AZD4017
|
tabletti, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, 28 päivää
tabletti, suun kautta 2 tablettia kahdesti päivässä, 28 päivää
|
|
Placebo Comparator: 2) Placebo
Eurooppa: lumelääke
|
vastaava lumetabletti, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, 28 päivää
vastaavat lumetabletit, suun kautta, 2 tablettia kahdesti päivässä, 28 päivää
|
|
Kokeellinen: 3) AZD4017
USA: 800 mg AZD4017
|
tabletti, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, 28 päivää
tabletti, suun kautta 2 tablettia kahdesti päivässä, 28 päivää
|
|
Placebo Comparator: 4) Placebo
USA: lumelääke
|
vastaava lumetabletti, suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä, 28 päivää
vastaavat lumetabletit, suun kautta, 2 tablettia kahdesti päivässä, 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen prosentuaalinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen silmänsisäisen paineen muutos 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Muutos keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa verrattuna lähtötasoon 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
- Opintojohtaja: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4250C00001
- 2010-020932-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .