Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIa-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van AZD4017 voor verhoogde intraoculaire druk te beoordelen

20 januari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groep fase IIa-onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van AZD4017 voor verhoogde intraoculaire druk te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van systemisch toegediende AZD4017, vergeleken met placebo, gedurende een periode van 28 dagen bij patiënten met verhoogde intra-oculaire druk (IOD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Molndal, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een diagnose hebben van intra-oculaire hypertensie (verhoogde IOP), of primair openhoekglaucoom (POAG), met IOP >20 mmHg en ≤36 mmHg in het onderzoeksoog, en krijgt momenteel een stabiele dosis van een enkele anti- glaucoommedicatie die ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestart; OF
  • Moet een diagnose van intra-oculaire hypertensie (verhoogde IOD) hebben, gedefinieerd als een IOP ≥22 mmHg en ≤36 mmHg in het onderzoeksoog terwijl het geen antiglaucoommedicatie gebruikt
  • Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken met zaaddodend middel, dwz condooms, vanaf de dag van de eerste dosering tot 3 maanden na toediening met IP
  • Placebobehandeling voor de duur van het onderzoek mag niet als nadelig voor de patiënt worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Heb ongecontroleerde intra-oculaire hypertensie (> 36 mmHg)
  • Een aanzienlijk gezichtsveldverlies hebben ervaren of tekenen van progressief gezichtsveldverlies hebben vertoond in het afgelopen jaar (gedefinieerd door >1 dB/jaar gemiddeld verlies of visus bedreigend nieuw defect)
  • Heb ooit ernstig oogletsel gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1) AZD4017
Europa: 200 mg AZD4017
Geneesmiddel: AZD4017
tablet, oraal, eenmaal daags één tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: AZD4017
tablet, oraal 2 tabletten tweemaal daags, 28 dagen
Placebo-vergelijker: 2) Placebo
Europa: placebo
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebotablet, oraal, eenmaal daags één tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-tabletten, oraal, 2 tabletten tweemaal daags, 28 dagen
Experimenteel: 3) AZD4017
VS: 800 mg AZD4017
Geneesmiddel: AZD4017
tablet, oraal, eenmaal daags één tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: AZD4017
tablet, oraal 2 tabletten tweemaal daags, 28 dagen
Placebo-vergelijker: 4) Placebo
VS: placebo
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebotablet, oraal, eenmaal daags één tablet, 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende placebo-tabletten, oraal, 2 tabletten tweemaal daags, 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in gemiddelde intra-oculaire druk vergeleken met baseline na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch relevante verandering in intra-oculaire druk na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken
Verandering in gemiddelde intra-oculaire druk vergeleken met baseline na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heather Bryson, PhD, AstraZeneca R&D
  • Studie directeur: Tony Ho, MD, AstraZeneca R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4250C00001
  • 2010-020932-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren