トリプルネガティブ乳がんの脳転移を治療するための化学療法と組み合わせたINIPARIBを評価する研究
2016年2月17日 更新者：Sanofi
トリプルネガティブ乳がん脳転移を治療する化学療法と併用したPARP阻害剤INIPARIB（BSI-201）の第II相試験
研究の目的は、INIPARIBをイリノテカンと組み合わせて使用した場合の、脳転移のあるトリプルネガティブ乳がん患者の奏効率を調査することです。
BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、イニパリブは PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられています。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、研究室で行われた腫瘍細胞の実験に基づくと、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導し、細胞の増殖を誘導する新しい治験用抗がん剤です。腫瘍細胞株における G2/M 期の周期停止を抑制し、腫瘍細胞株における DNA 損傷様式の細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 -
- X線画像で脳病変を伴う、組織学的に確認された、ER陰性、PR陰性、およびHer2陰性の乳腺癌。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 平均余命は12週間を超えます。
- すべての毒性（脱毛症を除く）がグレード 1 またはベースライン以下に解決している場合、プロトコールに基づく治療の開始から 2 週間以上経過した最後の抗がん剤治療を伴う以前の治療に制限はありません。
- 治験に参加する能力を損なうような進行中の重篤な感染症や他の併存疾患はありません。
- ステロイドの用量が7日間以上安定または減量されている。
- 開脳生検とプロトコールに基づく治療の開始との間の間隔が4週間以上である。
- 患者は十分な臓器機能を持っていなければなりません。
除外基準 -
- 妊娠中または授乳中の方
- イニパリブに対する以前のアレルギー反応
- イリノテカンに対する以前のアレルギー反応。
- ベースライン脳画像における出血または差し迫ったヘルニアの証拠
- 脳 MRI または以前に文書化された CSF 細胞診によるびまん性軟髄膜疾患の証拠 - 注: 離散的な硬膜転移は許可されます。
- -治験への参加に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、感染症または肺疾患。
- 同時または計画的な放射線療法、ホルモン療法、化学療法、実験的または標的生物学的療法。
- ガドリニウム造影MRIイメージングに対する禁忌。
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イニパリブ、イリノテカン
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21日周期
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12ヶ月
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AS は頭蓋内または頭蓋外の進行までの時間 (TTP) によって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：12ヶ月
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RECIST による測定
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。