Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające INIPARIB w połączeniu z chemioterapią w leczeniu potrójnie ujemnych przerzutów raka piersi do mózgu

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy II inhibitora PARP, INIPARIB (BSI-201), w połączeniu z chemioterapią w leczeniu potrójnie ujemnych przerzutów raka piersi do mózgu

Celem badania jest zbadanie odsetka odpowiedzi u pacjentek z potrójnie negatywnym rakiem piersi z przerzutami do mózgu, gdy INIPARIB jest stosowany w skojarzeniu z irynotekanem.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Potwierdzony histologicznie, ER-ujemny, PR-ujemny i Her2-ujemny gruczolakorak piersi ze zmianami w mózgu w obrazowaniu radiologicznym.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2.
  3. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  4. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych terapii z ostatnim leczeniem przeciwnowotworowym ≥ 2 tygodnie od rozpoczęcia terapii opartej na protokole, pod warunkiem, że wszystkie objawy toksyczności (inne niż łysienie) ustąpiły do ​​stopnia ≤1 stopnia lub do poziomu wyjściowego.
  5. Brak czynnej, poważnej infekcji lub innej współistniejącej choroby, która mogłaby upośledzać zdolność do udziału w badaniu.
  6. Stała lub zmniejszająca się dawka sterydów przez ≥ 7 dni.
  7. Odstęp ≥ 4 tygodnie między otwartą biopsją mózgu a rozpoczęciem terapii opartej na protokole.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów.

Kryteria wyłączenia -

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Wcześniejsza reakcja alergiczna na INIPARIB
  3. Wcześniejsza reakcja alergiczna na irynotekan.
  4. Dowody krwotoku lub zbliżającej się przepukliny na wyjściowym obrazowaniu mózgu
  5. Dowody rozlanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu MRI mózgu lub wcześniej udokumentowanej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego. UWAGA: dopuszczalne są pojedyncze przerzuty do opony twardej.
  6. Klinicznie istotna choroba serca, nerek, wątroby, zakaźna lub płucna, która może mieć wpływ na udział w badaniu.
  7. Równoczesna lub planowana radioterapia, terapia hormonalna, chemioterapeutyczna, eksperymentalna lub celowana terapia biologiczna.
  8. Przeciwwskazania do obrazowania MRI wzmocnionego gadolinem.
  9. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INIPARIB, irynotekan
Lek: INIPARIB + irynotekan
Cykl 21 dniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AS mierzone wewnątrzczaszkowym lub pozaczaszkowym czasem do progresji (TTP)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgodnie z pomiarem RECIST
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11608
  • 20100210 (Inny identyfikator: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj