Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan INIPARIBia yhdistettynä kemoterapiaan kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II tutkimus PARP-inhibiittorista INIPARIB (BSI-201) yhdessä kemoterapian kanssa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää vasteprosenttia kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on aivometastaaseja, kun INIPARIBia käytetään yhdessä irinotekaanin kanssa.

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolujen kokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit -

  1. Histologisesti vahvistettu, ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja Her2-negatiivinen rinnan adenokarsinooma aivovaurioineen röntgenkuvauksessa.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  3. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  4. Ei rajoituksia aikaisemmille hoidoille, joissa viimeinen syöpähoito on ≥ 2 viikkoa protokollaan perustuvan hoidon aloittamisesta, edellyttäen, että kaikki toksisuudet (paitsi hiustenlähtö) ovat hävinneet ≤ asteeseen 1 tai lähtötasolle.
  5. Ei aktiivista vakavaa infektiota tai muuta samanaikaista sairautta, joka heikentäisi kykyä osallistua tutkimukseen.
  6. Stabiili tai laskeva steroidiannos ≥ 7 päivän ajan.
  7. Avoimen aivobiopsian ja protokollaan perustuvan hoidon aloittamisen välinen aika ≥ 4 viikkoa.
  8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit -

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Aiempi allerginen reaktio INIPARIBille
  3. Aiempi allerginen reaktio irinotekaanille.
  4. Todisteet verenvuodosta tai uhkaavasta herniaatiosta aivojen peruskuvauksessa
  5. Todisteet diffuusista leptomeningeaalisesta sairaudesta aivojen magneettikuvauksessa tai aiemmin dokumentoidulla CSF-sytologialla - HUOMAA: erilliset kovakalvon etäpesäkkeet ovat sallittuja.
  6. Kliinisesti merkittävä sydän-, munuais-, maksa-, infektio- tai keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  7. Samanaikainen tai suunniteltu sädehoito, hormonaalinen, kemoterapeuttinen, kokeellinen tai kohdennettu biologinen hoito.
  8. Vasta-aihe gadoliniumilla tehostetulle MRI-kuvaukselle.
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INIPARIB, irinotekaani
Lääke: INIPARIB + irinotekaani
21 päivän kierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AS mitattuna kallonsisäisellä tai ekstrakraniaalisella ajalla etenemiseen (TTP)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RECISTin mittaamana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11608
  • 20100210 (Muu tunniste: BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa