Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке INIPARIB в сочетании с химиотерапией для лечения трижды негативного рака молочной железы с метастазами в головной мозг

17 февраля 2016 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы II ингибитора PARP, INIPARIB (BSI-201), в сочетании с химиотерапией для лечения трижды негативного рака молочной железы с метастазами в головной мозг

Целью исследования является изучение частоты ответа у пациенток с трижды негативным раком молочной железы с метастазами в головной мозг при применении ИНИПАРИБа в комбинации с иринотеканом.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения -

  1. Гистологически подтвержденная, ER-отрицательная, PR-отрицательная и Her2-отрицательная аденокарцинома молочной железы с поражением головного мозга на рентгенограмме.
  2. Статус производительности ECOG 0-2.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  4. Нет ограничений на предыдущую терапию с последним противораковым лечением ≥ 2 недель с начала терапии на основе протокола при условии, что все токсические эффекты (кроме алопеции) разрешились до ≤ степени 1 или исходного уровня.
  5. Отсутствие активной серьезной инфекции или других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании.
  6. Стабильная или снижающаяся доза стероидов в течение ≥ 7 дней.
  7. Интервал ≥ 4 недель между открытой биопсией головного мозга и началом протокольной терапии.
  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения -

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Предшествующая аллергическая реакция на ИНИПАРИБ
  3. Аллергическая реакция на иринотекан в анамнезе.
  4. Признаки кровоизлияния или надвигающейся грыжи на исходной визуализации головного мозга
  5. Доказательства диффузного лептоменингеального заболевания на МРТ головного мозга или ранее документированного цитологического исследования спинномозговой жидкости. ПРИМЕЧАНИЕ: допускаются дискретные метастазы в твердой мозговой оболочке.
  6. Клинически значимое сердечное, почечное, печеночное, инфекционное или легочное заболевание, которое может повлиять на участие в исследовании.
  7. Сопутствующая или плановая лучевая, гормональная, химиотерапевтическая, экспериментальная или таргетная биологическая терапия.
  8. Противопоказания к МРТ с контрастированием гадолинием.
  9. Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНИПАРИБ, иринотекан
Лекарство: ИНИПАРИБ + иринотекан
21 день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
AS измеряется внутричерепным или экстракраниальным временем до прогрессирования (TTP)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
согласно RECIST
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD11608
  • 20100210 (Другой идентификатор: BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться