Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící INIPARIB v kombinaci s chemoterapií k léčbě trojnásobně negativní mozkové metastázy rakoviny prsu

17. února 2016 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze II inhibitoru PARP, INIPARIB (BSI-201), v kombinaci s chemoterapií k léčbě trojnásobně negativní mozkové metastázy rakoviny prsu

Účelem studie je prozkoumat míru odpovědi u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu s mozkovými metastázami, když je INIPARIB použit v kombinaci s irinotekanem.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Histologicky potvrzený, ER negativní, PR negativní a Her2 negativní adenokarcinom prsu s mozkovou lézí na rentgenovém zobrazení.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2.
  3. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  4. Bez omezení na předchozí terapie s poslední protinádorovou léčbou ≥ 2 týdny od zahájení terapie založené na protokolu za předpokladu, že všechny toxicity (jiné než alopecie) vymizely na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu.
  5. Žádná aktivní závažná infekce nebo jiné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se studie.
  6. Stabilní nebo klesající dávka steroidů po dobu ≥ 7 dnů.
  7. Interval ≥ 4 týdny mezi otevřenou biopsií mozku a zahájením terapie založené na protokolu.
  8. Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení –

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Předchozí alergická reakce na INIPARIB
  3. Předchozí alergická reakce na irinotekan.
  4. Důkaz krvácení nebo hrozící herniace na základním zobrazení mozku
  5. Důkaz difuzního leptomeningeálního onemocnění na MRI mozku nebo dříve dokumentovanou cytologií CSF – POZNÁMKA: diskrétní durální metastázy jsou povoleny.
  6. Klinicky významné onemocnění srdce, ledvin, jater, infekční nebo plicní onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii.
  7. Souběžné nebo plánované ozařování, hormonální, chemoterapeutická, experimentální nebo cílená biologická léčba.
  8. Kontraindikace MRI zobrazení s gadoliniem.
  9. Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INIPARIB, irinotekan
Lék: INIPARIB + irinotekan
21denní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
AS měřeno intrakraniální nebo extrakraniální dobou do progrese (TTP)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
podle měření RECIST
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11608
  • 20100210 (Jiný identifikátor: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na INIPARIB + irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit