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Une étude évaluant INIPARIB en association avec une chimiothérapie pour traiter les métastases cérébrales du cancer du sein triple négatif

17 février 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase II sur l'inhibiteur de PARP, INIPARIB (BSI-201), en association avec une chimiothérapie pour traiter les métastases cérébrales du cancer du sein triple négatif

Le but de l'étude est d'étudier le taux de réponse des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif présentant des métastases cérébrales lorsqu'INIPARIB est utilisé en association avec l'irinotécan.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  1. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, ER négatif, PR négatif et Her2 négatif avec lésion cérébrale à l'imagerie radiographique.
  2. Statut de performance ECOG de 0-2.
  3. Espérance de vie > 12 semaines.
  4. Aucune limite aux traitements antérieurs avec le dernier traitement anticancéreux ≥ 2 semaines après le début du traitement basé sur le protocole, à condition que toutes les toxicités (autres que l'alopécie) soient résolues à ≤ Grade 1 ou au niveau de référence.
  5. Aucune infection grave active ou autre maladie comorbide qui nuirait à la capacité de participer à l'essai.
  6. Dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant ≥ 7 jours.
  7. Intervalle ≥ 4 semaines entre la biopsie cérébrale ouverte et le début du traitement basé sur le protocole.
  8. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion -

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Antécédents de réaction allergique à INIPARIB
  3. Antécédents de réaction allergique à l'irinotécan.
  4. Preuve d'une hémorragie ou d'une hernie imminente sur l'imagerie cérébrale de base
  5. Preuve d'une maladie leptoméningée diffuse sur l'IRM cérébrale ou par une cytologie du LCR précédemment documentée - REMARQUE : les métastases durales discrètes sont autorisées.
  6. Maladie cardiaque, rénale, hépatique, infectieuse ou pulmonaire cliniquement significative pouvant affecter la participation à l'essai.
  7. Radiothérapie concomitante ou planifiée, thérapie hormonale, chimiothérapeutique, expérimentale ou biologique ciblée.
  8. Contre-indication à l'imagerie IRM rehaussée au gadolinium.
  9. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INIPARIB, irinotécan
Médicament: INIPARIB + irinotécan
Cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 mois
SA mesurée par le temps de progression intra ou extra crânien (TTP)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
tel que mesuré par RECIST
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11608
  • 20100210 (Autre identifiant: BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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