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Eine Studie zur Bewertung von INIPARIB in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung dreifach negativer Brustkrebs-Hirnmetastasen

17. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-II-Studie zum PARP-Inhibitor INIPARIB (BSI-201) in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von dreifach negativen Brustkrebs-Hirnmetastasen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ansprechrate für dreifach negative Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen zu untersuchen, wenn INIPARIB in Kombination mit Irinotecan angewendet wird.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten kommt man zu dem Schluss, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Inhibitoren typischen Eigenschaften aufweist. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt, doch basierend auf im Labor durchgeführten Experimenten an Tumorzellen ist Iniparib ein neuartiges Prüfmittel gegen Krebs, das Gamma-H2AX (einen Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert und Zellen induziert Es führt zu einem Zyklusstopp in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und verstärkt die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Histologisch bestätigtes, ER-negatives, PR-negatives und Her2-negatives Adenokarzinom der Brust mit Hirnläsion im Röntgenbild.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  3. Lebenserwartung >12 Wochen.
  4. Keine Begrenzung für frühere Therapien mit der letzten Krebsbehandlung ≥ 2 Wochen nach Beginn der protokollbasierten Therapie, vorausgesetzt, dass alle Toxizitäten (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  5. Keine aktive schwere Infektion oder andere komorbide Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  6. Stabile oder abnehmende Steroiddosis für ≥ 7 Tage.
  7. Intervall ≥ 4 Wochen zwischen offener Hirnbiopsie und Beginn der protokollbasierten Therapie.
  8. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien -

  1. Schwanger oder stillend
  2. Vorherige allergische Reaktion auf INIPARIB
  3. Vorherige allergische Reaktion auf Irinotecan.
  4. Hinweise auf eine Blutung oder einen drohenden Leistenbruch bei der Baseline-Bildgebung des Gehirns
  5. Hinweise auf eine diffuse leptomeningeale Erkrankung im Gehirn-MRT oder durch zuvor dokumentierte Liquorzytologie – HINWEIS: Diskrete Durametastasen sind zulässig.
  6. Klinisch signifikante Herz-, Nieren-, Leber-, Infektions- oder Lungenerkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Gleichzeitige oder geplante Bestrahlung, hormonelle, chemotherapeutische, experimentelle oder gezielte biologische Therapie.
  8. Kontraindikation für die Gadolinium-verstärkte MRT-Bildgebung.
  9. Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INIPARIB, Irinotecan
Arzneimittel: INIPARIB + Irinotecan
21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
AS gemessen anhand der intra- oder extrakraniellen Zeit bis zur Progression (TTP)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen mit RECIST
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11608
  • 20100210 (Andere Kennung: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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