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Uno studio che valuta INIPARIB in combinazione con la chemioterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali del cancro al seno triplo negativo

17 febbraio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase II sull'inibitore di PARP, INIPARIB (BSI-201), in combinazione con la chemioterapia per trattare le metastasi cerebrali del cancro al seno triplo negativo

Lo scopo dello studio è quello di indagare il tasso di risposta per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo con metastasi cerebrali quando INIPARIB è usato in combinazione con irinotecan.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente anticancro sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) in linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  1. Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, ER negativo, PR negativo e Her2 negativo con lesione cerebrale all'imaging radiografico.
  2. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
  3. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  4. Nessun limite alle terapie precedenti con l'ultimo trattamento antitumorale ≥ 2 settimane dall'inizio della terapia basata sul protocollo, a condizione che tutte le tossicità (diverse dall'alopecia) si siano risolte a ≤ Grado 1 o al basale.
  5. Nessuna infezione grave attiva o altra malattia concomitante che possa compromettere la capacità di partecipare allo studio.
  6. Dose stabile o decrescente di steroidi per ≥ 7 giorni.
  7. Intervallo ≥ 4 settimane tra la biopsia cerebrale aperta e l'inizio della terapia basata sul protocollo.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione -

  1. Incinta o allattamento
  2. Precedente reazione allergica a INIPARIB
  3. Precedente reazione allergica all'irinotecan.
  4. Evidenza di emorragia o ernia imminente all'imaging cerebrale di base
  5. Evidenza di malattia leptomeningea diffusa alla risonanza magnetica cerebrale o mediante citologia liquorale precedentemente documentata. NOTA: sono consentite metastasi durali discrete.
  6. - Malattie cardiache, renali, epatiche, infettive o polmonari clinicamente significative che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  7. Radioterapia concomitante o pianificata, terapia ormonale, chemioterapica, sperimentale o biologica mirata.
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio.
  9. Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INIPARIB, irinotecan
Droga: INIPARIB + irinotecan
Ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
AS misurato dal tempo intra o extra cranico alla progressione (TTP)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato da RECIST
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11608
  • 20100210 (Altro identificatore: BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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