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Um estudo avaliando INIPARIB em combinação com quimioterapia para tratar metástase cerebral de câncer de mama triplo negativo

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase II do inibidor de PARP, INIPARIB (BSI-201), em combinação com quimioterapia para tratar metástase cerebral de câncer de mama triplo negativo

O objetivo do estudo é investigar a taxa de resposta para pacientes com câncer de mama triplo negativo com metástase cerebral quando INIPARIB é usado em combinação com irinotecano.

Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão -

  1. Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente, ER negativo, PR negativo e Her2 negativo com lesão cerebral em imagem radiográfica.
  2. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  3. Expectativa de vida > 12 semanas.
  4. Sem limite para terapias anteriores com último tratamento anticancerígeno ≥ 2 semanas a partir do início da terapia baseada em protocolo, desde que todas as toxicidades (exceto alopecia) tenham sido resolvidas para ≤ Grau 1 ou linha de base.
  5. Nenhuma infecção grave ativa ou outra doença comórbida que prejudique a capacidade de participar do estudo.
  6. Dose estável ou decrescente de esteroides por ≥ 7 dias.
  7. Intervalo ≥ 4 semanas entre a biópsia cerebral aberta e o início da terapia baseada em protocolo.
  8. Os pacientes devem ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão -

  1. Grávida ou amamentando
  2. Reação alérgica prévia ao INIPARIB
  3. Reação alérgica prévia ao irinotecano.
  4. Evidência de hemorragia ou herniação iminente na imagem basal do cérebro
  5. Evidência de doença leptomeníngea difusa na ressonância magnética do cérebro ou por citologia do LCR previamente documentada - NOTA: metástases durais discretas são permitidas.
  6. Doença cardíaca, renal, hepática, infecciosa ou pulmonar clinicamente significativa que possa afetar a participação no estudo.
  7. Radioterapia concomitante ou planejada, terapia hormonal, quimioterápica, experimental ou biológica direcionada.
  8. Contra-indicação para ressonância magnética com gadolínio.
  9. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INIPARIB, irinotecano
Medicamento: INIPARIB + irinotecano
Ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 meses
EA medido pelo tempo de progressão intra ou extracraniana (TTP)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
conforme medido por RECIST
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD11608
  • 20100210 (Outro identificador: BiPar)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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