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Un estudio que evalúa INIPARIB en combinación con quimioterapia para tratar la metástasis cerebral del cáncer de mama triple negativo

17 de febrero de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase II del inhibidor de PARP, INIPARIB (BSI-201), en combinación con quimioterapia para tratar la metástasis cerebral del cáncer de mama triple negativo

El propósito del estudio es investigar la tasa de respuesta para pacientes con cáncer de mama triple negativo con metástasis cerebral cuando INIPARIB se usa en combinación con irinotecán.

Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -

  1. Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, ER negativo, PR negativo y Her2 negativo con lesión cerebral en imágenes radiográficas.
  2. Estado de rendimiento ECOG de 0-2.
  3. Esperanza de vida > 12 semanas.
  4. Sin límite para las terapias previas con el último tratamiento contra el cáncer ≥ 2 semanas desde el inicio de la terapia basada en el protocolo, siempre que todas las toxicidades (aparte de la alopecia) se hayan resuelto a ≤ Grado 1 o al valor inicial.
  5. Ninguna infección grave activa u otra enfermedad comórbida que pudiera afectar la capacidad de participar en el ensayo.
  6. Dosis estable o decreciente de esteroides durante ≥ 7 días.
  7. Intervalo ≥ 4 semanas entre la biopsia cerebral abierta y el inicio de la terapia basada en el protocolo.
  8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión -

  1. embarazada o amamantando
  2. Reacción alérgica previa a INIPARIB
  3. Reacción alérgica previa al irinotecán.
  4. Evidencia de hemorragia o hernia inminente en imágenes cerebrales basales
  5. Evidencia de enfermedad leptomeníngea difusa en la resonancia magnética del cerebro o mediante citología del LCR previamente documentada. NOTA: se permiten metástasis durales discretas.
  6. Enfermedad cardíaca, renal, hepática, infecciosa o pulmonar clínicamente significativa que pueda afectar la participación en el ensayo.
  7. Radiación concurrente o planificada, terapia hormonal, quimioterapéutica, experimental o biológica dirigida.
  8. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) realzada con gadolinio.
  9. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INIPARIB, irinotecán
Droga: INIPARIB + irinotecán
Ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
AS medido por el tiempo de progresión intra o extracraneal (TTP)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por RECIST
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD11608
  • 20100210 (Otro identificador: BiPar)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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