Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar INIPARIB i kombination med kemoterapi för att behandla trippelnegativ bröstcancer hjärnmetastaser

17 februari 2016 uppdaterad av: Sanofi

En fas II-studie av PARP-hämmaren, INIPARIB (BSI-201), i kombination med kemoterapi för att behandla trippelnegativ bröstcancer hjärnmetastaser

Syftet med studien är att undersöka svarsfrekvensen för trippelnegativa bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser när INIPARIB används i kombination med irinotekan.

Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  1. Histologiskt bekräftat, ER-negativt, PR-negativt och Her2-negativt adenokarcinom i bröstet med hjärnskada på röntgenbild.
  2. ECOG-prestandastatus på 0-2.
  3. Förväntad livslängd >12 veckor.
  4. Ingen gräns för tidigare behandlingar med senaste anti-cancerbehandling ≥ 2 veckor efter påbörjad protokollbaserad behandling förutsatt att alla toxiciteter (förutom alopeci) har försvunnit till ≤Grad 1 eller baseline.
  5. Ingen aktiv allvarlig infektion eller annan komorbid sjukdom som skulle försämra förmågan att delta i försöket.
  6. Stabil eller minskande dos av steroider i ≥ 7 dagar.
  7. Intervall ≥ 4 veckor mellan öppen hjärnbiopsi och initiering av protokollbaserad behandling.
  8. Patienterna måste ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier -

  1. Gravid eller ammar
  2. Tidigare allergisk reaktion mot INIPARIB
  3. Tidigare allergisk reaktion mot irinotekan.
  4. Bevis på blödning eller förestående bråck vid baslinjeavbildning av hjärnan
  5. Bevis för diffus leptomeningeal sjukdom på hjärn-MRT eller genom tidigare dokumenterad CSF-cytologi-OBS: diskreta durala metastaser är tillåtna.
  6. Kliniskt signifikant hjärt-, njur-, lever-, infektions- eller lungsjukdom som kan påverka deltagande i försök.
  7. Samtidig eller planerad strålning, hormonell, kemoterapeutisk, experimentell eller riktad biologisk behandling.
  8. Kontraindikation för gadoliniumförstärkt MR-undersökning.
  9. Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INIPARIB, irinotekan
Läkemedel: INIPARIB + irinotekan
21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
AS mätt med intra eller extra kraniell tid till progression (TTP)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
mätt med RECIST
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD11608
  • 20100210 (Annan identifierare: BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på INIPARIB + irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera