Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer INIPARIB i kombination med kemoterapi til behandling af tredobbelt negativ brystkræft hjernemetastaser

17. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Et fase II-studie af PARP-hæmmeren, INIPARIB (BSI-201), i kombination med kemoterapi til behandling af tredobbelt negativ brystcancer hjernemetastase

Formålet med undersøgelsen er at undersøge responsraten for triple negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser, når INIPARIB anvendes i kombination med irinotecan.

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  1. Histologisk bekræftet, ER-negativ, PR-negativ og Her2-negativ adenokarcinom i brystet med hjernelæsion på røntgenbillede.
  2. ECOG Performance Status på 0-2.
  3. Forventet levetid på >12 uger.
  4. Ingen grænser for tidligere behandlinger med sidste anti-cancerbehandling ≥ 2 uger efter påbegyndelse af protokolbaseret behandling, forudsat at alle toksiciteter (bortset fra alopeci) er forsvundet til ≤grad 1 eller baseline.
  5. Ingen aktiv alvorlig infektion eller anden komorbid sygdom, som ville forringe evnen til at deltage i forsøget.
  6. Stabil eller faldende dosis af steroider i ≥ 7 dage.
  7. Interval ≥ 4 uger mellem åben hjernebiopsi og påbegyndelse af protokolbaseret behandling.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier -

  1. Gravid eller ammende
  2. Tidligere allergisk reaktion på INIPARIB
  3. Tidligere allergisk reaktion på irinotecan.
  4. Beviser for blødning eller forestående herniation ved baseline-hjernebilleddannelse
  5. Bevis for diffus leptomeningeal sygdom på hjerne-MRI eller ved tidligere dokumenteret CSF-cytologi - BEMÆRK: diskrete durale metastaser er tilladt.
  6. Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, lever-, infektions- eller lungesygdom, som kan påvirke forsøgsdeltagelsen.
  7. Samtidig eller planlagt stråling, hormonal, kemoterapeutisk, eksperimentel eller målrettet biologisk behandling.
  8. Kontraindikation til gadolinium-forstærket MR-billeddannelse.
  9. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INIPARIB, irinotecan
Medicin: INIPARIB + irinotecan
21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
AS målt ved intra eller ekstra kraniel tid til progression (TTP)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
som målt ved RECIST
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11608
  • 20100210 (Anden identifikator: BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med INIPARIB + irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner