삼중 음성 유방암 뇌전이 치료를 위한 화학요법과 INIPARIB의 병용 평가 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Sanofi
삼중 음성 유방암 뇌 전이 치료를 위한 화학요법과 병용한 PARP 억제제 INIPARIB(BSI-201)의 제2상 연구
본 연구의 목적은 INIPARIB를 이리노테칸과 병용시 뇌전이가 있는 삼중음성 유방암 환자의 반응률을 알아보는 것이다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 -
- 조직학적으로 확인된 ER 음성, PR 음성 및 Her2 음성 방사선 영상에서 뇌 병변이 있는 유방의 선암종.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 기대 수명 >12주.
- 모든 독성(탈모 제외)이 ≤등급 1 또는 기준선으로 해결된 경우 프로토콜 기반 요법의 시작으로부터 2주 이상 지난 항암 치료를 사용한 이전 요법에 제한이 없습니다.
- 시험에 참여하는 능력을 손상시킬 활성 심각한 감염 또는 기타 동반 질환이 없습니다.
- ≥ 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
- 개방 뇌 생검과 프로토콜 기반 치료 시작 사이의 간격 ≥ 4주.
- 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준 -
- 임신 또는 모유 수유
- INIPARIB에 대한 사전 알레르기 반응
- 이리노테칸에 대한 사전 알레르기 반응.
- 기준선 뇌 영상에서 출혈 또는 임박한 탈출의 증거
- 뇌 MRI 또는 이전에 문서화된 CSF 세포학에 의한 미만성 연수막 질환의 증거-참고: 이산 경막 전이가 허용됩니다.
- 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 감염성 또는 폐 질환.
- 동시 또는 계획된 방사선, 호르몬, 화학 요법, 실험적 또는 표적 생물학적 요법.
- 가돌리늄 강화 MRI 영상에 대한 금기.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이니파리브, 이리노테칸
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21일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 12 개월
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진행까지의 내부 또는 추가 두개골 시간(TTP)에 의해 측정된 AS
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 12 개월
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RECIST로 측정
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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