Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van INIPARIB in combinatie met chemotherapie om drievoudige negatieve hersenmetastasen van borstkanker te behandelen

17 februari 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase II-studie van de PARP-remmer, INIPARIB (BSI-201), in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van drievoudige negatieve hersenmetastasen van borstkanker

Het doel van de studie is het responspercentage te onderzoeken voor triple-negatieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen wanneer INIPARIB wordt gebruikt in combinatie met irinotecan.

Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de PARP-remmerklasse. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoeken naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten zijn aan de gang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  1. Histologisch bevestigd, ER-negatief, PR-negatief en Her2-negatief adenocarcinoom van de borst met hersenlaesie op radiografische beeldvorming.
  2. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  3. Levensverwachting van >12 weken.
  4. Geen limiet aan eerdere therapieën met laatste antikankerbehandeling ≥ 2 weken na aanvang van op protocol gebaseerde therapie, op voorwaarde dat alle toxiciteiten (anders dan alopecia) zijn verdwenen tot ≤graad 1 of baseline.
  5. Geen actieve ernstige infectie of andere comorbide ziekte die het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren.
  6. Stabiele of afnemende dosis steroïden gedurende ≥ 7 dagen.
  7. Interval ≥ 4 weken tussen open hersenbiopsie en start van protocolgebaseerde therapie.
  8. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria -

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Eerdere allergische reactie op INIPARIB
  3. Eerdere allergische reactie op irinotecan.
  4. Bewijs van bloeding of dreigende hernia op baseline hersenbeeldvorming
  5. Bewijs van diffuse leptomeningeale ziekte op hersen-MRI of door eerder gedocumenteerde CSF-cytologie - LET OP: afzonderlijke durale metastasen zijn toegestaan.
  6. Klinisch significante hart-, nier-, lever-, infectie- of longziekte die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
  7. Gelijktijdige of geplande bestraling, hormonale, chemotherapeutische, experimentele of gerichte biologische therapie.
  8. Contra-indicatie voor gadolinium-versterkte MRI-beeldvorming.
  9. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INIPARIB, irinotecan
Geneesmiddel: INIPARIB + irinotecan
Cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
AS gemeten door intra- of extracraniale tijd tot progressie (TTP)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
zoals gemeten door RECIST
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD11608
  • 20100210 (Andere identificatie: BiPar)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren