一项评估 INIPARIB 联合化疗治疗三阴性乳腺癌脑转移的研究
2016年2月17日 更新者：Sanofi
PARP 抑制剂 INIPARIB (BSI-201) 联合化疗治疗三阴性乳腺癌脑转移的 II 期研究
该研究的目的是调查当 INIPARIB 与伊立替康联合使用时，脑转移的三阴性乳腺癌患者的反应率。
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国
- University of California at San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 -
- 经组织学证实，ER 阴性、PR 阴性和 Her2 阴性乳腺腺癌，X 线影像显示脑部病变。
- ECOG 性能状态为 0-2。
- 预期寿命 >12 周。
- 如果所有毒性（脱发除外）均已解决至 ≤ 1 级或基线，则对上次抗癌治疗的既往治疗没有限制，从基于方案的治疗开始 ≥ 2 周。
- 没有会影响参与试验能力的活动性严重感染或其他合并症。
- 类固醇剂量稳定或减少 ≥ 7 天。
- 开放性脑活检与开始基于方案的治疗之间的间隔≥ 4 周。
- 患者必须具有足够的器官功能。
排除标准 -
- 怀孕或哺乳
- 先前对 INIPARIB 的过敏反应
- 之前对伊立替康有过敏反应。
- 基线脑成像中出血或即将发生脑疝的证据
- 脑部 MRI 或先前记录的脑脊液细胞学检查发现弥漫性软脑膜疾病的证据——注意：允许存在离散的硬脑膜转移。
- 可能影响试验参与的具有临床意义的心脏、肾脏、肝脏、感染或肺部疾病。
- 同时或计划进行放射、激素、化疗、实验或靶向生物治疗。
- 钆增强 MRI 成像的禁忌症。
- 无法遵守研究和/或后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INIPARIB，伊立替康
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21天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：12个月
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AS 通过颅内或颅外进展时间 (TTP) 测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：12个月
|
根据 RECIST 测量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月29日
首次发布 (估计)
2010年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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