Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer INIPARIB i kombinasjon med kjemoterapi for å behandle trippel negativ brystkreft hjernemetastaser

17. februar 2016 oppdatert av: Sanofi

En fase II-studie av PARP-hemmeren, INIPARIB (BSI-201), i kombinasjon med kjemoterapi for å behandle trippel negativ brystkreft hjernemetastase

Formålet med studien er å undersøke responsraten for trippelnegative brystkreftpasienter med hjernemetastaser når INIPARIB brukes i kombinasjon med irinotekan.

Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullstendig klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • University of North Carolina-CH Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier -

  1. Histologisk bekreftet, ER-negativ, PR-negativ og Her2-negativ adenokarsinom i brystet med hjernelesjon på radiografisk avbildning.
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  3. Forventet levealder på >12 uker.
  4. Ingen grense for tidligere behandlinger med siste anti-kreftbehandling ≥ 2 uker fra oppstart av protokollbasert behandling forutsatt at alle toksisiteter (annet enn alopecia) har gått over til ≤grad 1 eller baseline.
  5. Ingen aktiv alvorlig infeksjon eller annen komorbid sykdom som vil svekke evnen til å delta i forsøket.
  6. Stabil eller synkende dose av steroider i ≥ 7 dager.
  7. Intervall ≥ 4 uker mellom åpen hjernebiopsi og oppstart av protokollbasert behandling.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier -

  1. Gravid eller ammende
  2. Tidligere allergisk reaksjon på INIPARIB
  3. Tidligere allergisk reaksjon på irinotekan.
  4. Bevis på blødning eller forestående herniering ved baseline hjerneavbildning
  5. Bevis for diffus leptomeningeal sykdom på hjerne-MR eller ved tidligere dokumentert CSF-cytologi - MERK: diskrete durale metastaser er tillatt.
  6. Klinisk signifikant hjerte-, nyre-, lever-, infeksjons- eller lungesykdom som kan påvirke deltakelse i forsøk.
  7. Samtidig eller planlagt stråling, hormonell, kjemoterapeutisk, eksperimentell eller målrettet biologisk behandling.
  8. Kontraindikasjon for gadoliniumforsterket MR-avbildning.
  9. Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INIPARIB, irinotekan
Legemiddel: INIPARIB + irinotekan
21 dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
AS målt ved intra eller ekstra kranial tid til progresjon (TTP)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
som målt av RECIST
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD11608
  • 20100210 (Annen identifikator: BiPar)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på INIPARIB + irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere