大うつ病性障害の成人に対する抗うつ薬療法の補助治療の固定用量研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
選択的セロトニン再取り込み阻害剤治療に部分反応する大うつ病性障害患者に対する補助治療としてのLY2216684固定用量12ミリグラム(mg)および18mgを1日1回投与する無作為化プラセボ対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害（MDD）と特定された参加者の補助治療において、LY2216684の少なくとも1用量（12ミリグラム[mg]または18mgを1日1回）がプラセボよりも1日1回優れているかどうかを評価することです。 8週間の二重盲検急性補助治療段階で、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による適切な治療コースに対する部分応答者として。
調査の概要
詳細な説明
確認段階の後、参加者は以下のランダム化基準を満たした場合に、補助的な LY2216684 または補助的なプラセボにランダムに割り当てられました: 過去 3 週間のモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアが 25% 未満改善し、現在の MADRS 合計があったスコア≧14。
基準を満たさない参加者には、視覚障害を維持するために補助的なプラセボが投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
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La Habra、California、アメリカ、90631
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Redlands、California、アメリカ、92374
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80212
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
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New York、New York、アメリカ、10023
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
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Chernihiv District、ウクライナ、14000
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
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Donetsk、ウクライナ、83037
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Kherson、ウクライナ、73488
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Kyiv、ウクライナ、01030
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Lugansk、ウクライナ、91045
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Odesa、ウクライナ、65006
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Poltava、ウクライナ、36013
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Simferopol、ウクライナ、95006
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Uzhorod、ウクライナ、88000
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
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?Uromin、ポーランド、09-300
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Bialystok、ポーランド、15-879
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Bydgoszcz、ポーランド、85021
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Chelmno、ポーランド、86-200
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Gdansk、ポーランド、80-546
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Gorlice、ポーランド、38/300
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Katowice、ポーランド、40340
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Leszno、ポーランド、64-100
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Lublin、ポーランド、20-045
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Tuszyn、ポーランド、95-080
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
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Jelgava、ラトビア、LV-3008
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Liepaja、ラトビア、LV-3400
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Sigulda、ラトビア、LV-2150
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Strenci、ラトビア、LV-4730
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
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Moscow、ロシア連邦、107076
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Rostov-On-Don、ロシア連邦、344007
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Bellville、南アフリカ、7530
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Cape Town、南アフリカ、7530
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Centurion、南アフリカ、0157
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George、南アフリカ、6529
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West Cape、南アフリカ、7500
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Fukuoka、日本、810-0001
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Fukushima、日本、960-0102
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Hyogo、日本、660-0882
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Kanagawa、日本、238-0042
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Nagano、日本、390-0303
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Saga、日本、843-0023
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Tokyo、日本、170-0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害 (MDD) の臨床診断
- 妊娠の可能性のある女性も参加できますが、研究参加時に妊娠検査で陰性でなければなりません。女性と男性の両方が信頼できる避妊方法を使用することに同意する
- 参加者の国内でMDD治療用に承認された選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用している。 用量を含む SSRI の処方は、参加国のラベル表示ガイドラインと一致している必要があります。
- SSRI治療に対して部分的な反応がある
- うつ病の診断、疾患の重症度、SSRI治療への反応を評価するために、事前に定義された精神医学的尺度の包含スコアを満たす
- 信頼性が高く、予定されたすべての予定を守ることができる
除外基準:
別の主要な精神疾患の存在:
- スクリーニングから1年以内に、大うつ病以外の精神障害の診断と統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の第1軸の症状を患ったことがある、または現在進行中である。
- 過去1年以内に一次診断とみなされる不安障害を患っていることがある（パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、社交恐怖症を含むが、特定の恐怖症を除く）
- 現在または以前に双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害と診断されている
- 過去1年以内に薬物乱用および/または依存症の病歴がある（DSM-IV-TRで定義される薬物カテゴリー）（カフェインおよびニコチンは含まない）
- -治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任医師が判断した、DSM-IV-TR軸II障害を患っている
- 不安定な高血圧、不安定な心臓病、頻脈、頻脈性不整脈、狭隅角緑内障、排尿のためらいまたは尿閉を含む、ノルアドレナリン作動薬によって悪化する可能性のある病状があると診断された人
- SSRI以外の除外された併用薬または向精神薬の使用
- 登録前から3か月以内にホルモン療法を開始または中止したことがある
- -少なくとも4週間の臨床的に適切な用量での抗うつ薬療法の2コース以上の適切なコースに対する現在のうつ病エピソードの反応の欠如によって示される治療抵抗性うつ病の病歴、または研究者の判断で参加者が治療抵抗性であるうつ
- 迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激、または精神外科の生涯にわたる治療歴がある
- 過去1年間に電気けいれん療法を受けたことがある
- 治験薬の臨床研究への登録
- 重篤または不安定な病状
- 発作性疾患の病歴
- -登録前の12週間以内、または研究中の任意の時点で、心理療法または他の非薬物療法（鍼治療や催眠療法など）を開始している。 -登録前の過去6週間以内、または研究中のどの時点でも、心理療法の強度に変化がないこと。
- 調査員の意見で、自傷行為や他人に危害を加える重大な危険があると判断された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：12 ミリグラム (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 ミリグラム (mg)、1 日 1 回 (QD) 8 週間経口投与、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の補助剤 補助治療 (AT) フェーズに入る前に、参加者は SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受ける 3 週間の確認 (CF) フェーズを完了しました。 CF フェーズ後、ランダム化基準が満たされた後、参加者は LY2216684 12 mg 治療群 (AT フェーズ) にランダムに割り当てられました。 AT フェーズを完了したか、早期に中止した参加者は、2 週間の中止 (DC) フェーズに入りました。 参加者は、2 週間の DC フェーズにわたって突然 DC または漸減 DC のいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者はDCフェーズ中もSSRI治療を継続した。 |
他の名前：
参加者は少なくとも6週間前からSSRIを服用しており、研究期間中は安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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実験的：18 ミリグラム (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 ミリグラム (mg)、1 日 1 回 (QD) 1 週間経口投与、続いて 18 mg、1 日 1 回、7 週間経口投与、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の併用 補助治療 (AT) フェーズに入る前に、参加者は SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受ける 3 週間の確認 (CF) フェーズを完了しました。 CF フェーズ後、およびランダム化基準が満たされた後、参加者は LY2216684 18 mg 治療群 (AT フェーズ) にランダムに割り当てられました。 AT フェーズを完了したか、早期に中止した参加者は、2 週間の中止 (DC) フェーズに入りました。 参加者は、2 週間の DC フェーズにわたって突然 DC または漸減 DC のいずれかにランダムに割り当てられました。 参加者はDCフェーズ中もSSRI治療を継続した。 |
他の名前：
参加者は少なくとも6週間前からSSRIを服用しており、研究期間中は安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + SSRI
プラセボ: LY2216684 と同等の錠剤、1 日 1 回 (QD) 11 週間経口投与、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の補助剤 補助治療 (AT) フェーズに入る前に、参加者は SSRI の補助としてプラセボ (経口投与、QD) を受ける 3 週間の確認 (CF) フェーズを完了しました。 CF フェーズ後、およびランダム化基準が満たされた後、参加者はプラセボ治療群 (AT フェーズ) にランダム化されました。 AT フェーズを完了した参加者、または早期に中止した参加者には、中止 (DC) フェーズに入るオプションがありました。 プラセボを投与された参加者は、2週間のDCフェーズにわたって突然のDCに割り当てられました。 参加者はDCフェーズ中もSSRI治療を継続した。 |
参加者は少なくとも6週間前からSSRIを服用しており、研究期間中は安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのランダム化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sheehan Disability Scale (SDS) 項目の無作為化から第 8 週への変更
時間枠：無作為化、8週間
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Sheehan Disability Scale (SDS) は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (仕事/学校障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家族生活 (家族) に与える影響を評価するために使用されました。生活/家事責任障害スコア)。
各項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に) までのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きくなります。
最小二乗法 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して、治療、治験責任医師、来院、ベースライン項目スコア、来院ごとの治療、および来院ごとのベースライン項目スコアを調整して計算されました。
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無作為化、8週間
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シーハン障害スケール (SDS) の世界的機能障害スケールにおける無作為化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会的生活 (項目 2)、および家庭生活 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されました。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
全体的機能障害スコアは 3 項目の合計であり、スコアの範囲は 0 から 30 であり、値が高いほど参加者の仕事生活 (仕事/学業障害スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動障害スコア)、および家庭生活（家庭生活/家庭責任障害スコア）。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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うつ病に伴う疲労（FAsD）の影響サブスケールスコアにおけるランダム化から8週目への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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FAsD は、合計 13 項目からなる参加者評価スケールです。
13 項目のうち 6 項目では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。
13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどの程度の影響を与えるかを尋ねており、1 (まったく影響しない) から 5 (非常に影響する) までの回答が得られます。
影響下位尺度スコアは、項目 7 ～ 13 (該当する項目のみ) の平均を取ることによって導出されました。
項目 12 は配偶者または配偶者がいる参加者のみに適用され、項目 13 は仕事を持っている、または学校に通っている参加者に適用されます。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインサブスケールスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインサブスケールスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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8週目までにモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが10以下を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間のランダム化
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MADRS 合計スコアが 10 以下であることが寛解基準として定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は、0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) の合計スコア範囲に対して 0 ～ 6 のスケールで評価されました。
参加者の割合は、寛解の基準を満たす参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100%を掛けて計算されました。
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最大8週間のランダム化
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参加者の最後の測定を含む、少なくとも 2 回の連続した測定で、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアが 10 以下を達成した参加者の割合
時間枠：最大8週間のランダム化
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参加者の最後の測定を含む、少なくとも2回の連続した測定におけるMADRS合計スコアが10以下であることを、最後の2回の連続した来院における寛解基準として定義した。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は、0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) の合計スコア範囲に対して 0 ～ 6 のスケールで評価されました。
参加者の割合は、最後の2回の連続来院で寛解の基準を満たした参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100%を掛けて計算しました。
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最大8週間のランダム化
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病院での無作為化から 8 週目への変更と不安とうつ病のスケール (HADS) 不安サブスケール スコア
時間枠：ランダム化、8週間
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HADS は、不安とうつ病の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の下位スケールには最大 21 点が与えられました。
どちらの下位尺度でもスコアが 11 以上の場合は、心理的罹患率が重大な「症例」であると見なされ、スコア 8 ～ 10 は「境界線」を表し、0 ～ 7 は「正常」を表します。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインサブスケールスコア、訪問ごとの治療、および訪問ごとのベースラインサブスケールスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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ランダム化から8週目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアが50パーセント以上改善した参加者の割合
時間枠：最大8週間のランダム化
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MADRS 合計スコアの 50% 以上の改善 (つまり、ベースラインからの減少) が応答基準として定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
参加者の割合は、前回の訪問時に反応基準を満たした参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100% を掛けて計算されました。
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最大8週間のランダム化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケール スコアにおけるランダム化から 8 週目への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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HADS は、不安とうつ病の 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の下位スケールには最大 21 点が与えられました。
どちらの下位尺度でもスコアが 11 以上の場合は、心理的罹患率が重大な「症例」であると見なされ、スコア 8 ～ 10 は「境界線」を表し、0 ～ 7 は「正常」を表します。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインサブスケールスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインサブスケールスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の個別項目におけるランダム化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRSには10項目のチェックリスト（悲しみ[明らかな]、悲しみ[報告されている]、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の低下、倦怠感、感じることができない、悲観的思考、自殺願望）があった。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン項目スコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースライン項目スコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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臨床全体の重症度印象（CGI-S）における無作為化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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CGI-S は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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うつ病に伴う疲労（FAsD）の平均スコアと経験サブスケールスコアのランダム化から8週目への変化
時間枠：ランダム化、8週間
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FAsD は、合計 13 項目からなる参加者評価スケールです。
13 項目のうち 6 項目では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。
13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどの程度の影響を与えるかを尋ねており、1 (まったく影響しない) から 5 (非常に影響する) までの回答が得られます。
経験下位尺度スコアは項目 1 ～ 6 の平均をとることによって導出され、平均スコアは項目 1 ～ 13 の平均でした (各参加者の該当するすべての項目の平均をとることによって導出されます)。
項目 12 は配偶者または配偶者がいる参加者のみに適用され、項目 13 は仕事を持っている、または学校に通っている参加者に適用されます。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短縮形式 (Q-LES-Q-SF) を無作為化から第 8 週に変更
時間枠：ランダム化、8週間
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Q-LES-Q-SF は、過去 1 週間に日常生活のさまざまな分野で経験した楽しさと満足度を 5 段階のリッカート尺度 (1= 非常に悪い、5) で測定する 16 項目の自己記入式アンケートです。 =とても良い)。
生スコアの合計は項目 1 ～ 14 の合計であり、範囲は 14 ～ 70 です。
生のスコアは、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されて表現されます。
スコアが高いほど、楽しさ/満足度が高いことを示します。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) のランダム化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケールは、一般的な多次元の健康関連の生活の質を測定する機器です。
全体的な健康状態スコアは、視覚的なアナログスケールを使用して自己報告され、0 ～ 100 のスケールでマークされます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された治療緊急（TE）の自殺念慮と行動の割合
時間枠：8週間にわたるランダム化
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺念慮は、死にたいという願望と積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーを含む 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺行動は、自殺行動の 5 つの質問（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の自殺の試み、および自殺の完了）のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺念慮および自殺行動は、ベースラインで存在しない場合、TE として定義されます。
参加者の割合は、自殺関連の TE イベントのある参加者の数をリスクにさらされている参加者の総数で割り、100% を掛けて計算されました。
因果関係にかかわらず、重篤な有害事象とその他の重篤でない有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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8週間にわたるランダム化
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アリゾナ性体験 (ASEX) スケールでランダム化から第 8 週に変更
時間枠：ランダム化、8週間
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ASEX スケールは、男性と女性の両方の性機能を評価するために使用されました。
男性バージョンと女性バージョンの ASEX 合計スコアは、ASEX スケールの 5 項目に対する回答 (1 [非常に] から 6 [いいえ/まったく] までの評価) の合計として計算されました。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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マサチューセッツ総合病院の認知および身体機能アンケート (CPFQ) における無作為化から第 8 週への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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CPFQ は、参加者の認知的および身体的健康に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。
モチベーション、覚醒状態、エネルギー、集中力、想起力、言葉探しの難しさ、精神的鋭敏さを評価します。
各項目は、1 (通常より高い) から 6 (まったくない) までの 6 点スケールで採点されました。
合計スコアは 7 ～ 42 の範囲でした。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースラインスコア、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースラインスコアを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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CYP2D6表現型の関数として、治療中に緊急に発現した有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：8週間を通して
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、治療段階中に最初に発生または悪化した事象です。
CYP2D6 の機能表現型は、低代謝者 (PM) または非低代謝者 (非 PM) として分類されました。
TEAEを報告した参加者の割合が表現型分類ごとに表示されます。
統計的に有意な治療と SSRI 療法の相互作用があった TEAE のみが含まれていました: 耳鳴りとインフルエンザ。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他の重篤でない有害事象の概要は、「有害事象の報告」モジュールにあります。
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8週間を通して
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ランダム化から 8 週目までの血圧 (BP) の変更
時間枠：ランダム化、8週間
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血圧 (BP) 測定値は、参加者が座位にあるときに収集されました。
来院ごとに約 1 分間隔で収集した 3 回の座位血圧測定値を平均し、来院時の値として使用しました。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン値、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースライン値を調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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脈拍数のランダム化から 8 週目への変更
時間枠：ランダム化、8週間
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脈拍測定値は、参加者が座位にあるときに収集されました。
最小二乗法（LS）平均は、治療、治験責任医師、訪問、ベースライン値、訪問ごとの治療および訪問ごとのベースライン値を調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ランダム化、8週間
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薬物動態: LY2216684 の血漿濃度
時間枠：1週間、4週間、8週間
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検証済みの生物分析アッセイを使用して、血漿 LY2216684 濃度を測定しました。
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1週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11316
- H9P-MC-LNBM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。