Un estudio de dosis fija de tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva para adultos con trastorno depresivo mayor
17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de LY2216684 en dosis fija de 12 miligramos (mg) y 18 mg una vez al día como tratamiento adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor que responden parcialmente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
El propósito principal de este estudio es evaluar si al menos 1 dosis de LY2216684 (12 miligramos [mg] o 18 mg una vez al día) es superior al placebo una vez al día en el tratamiento adyuvante de participantes con trastorno depresivo mayor (TDM) que fueron identificados como respondedores parciales a un curso adecuado de tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) durante una fase de tratamiento adyuvante agudo doble ciego de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la fase de confirmación, los participantes fueron aleatorizados para recibir LY2216684 adyuvante o placebo adyuvante si cumplían con los siguientes criterios de aleatorización: tenían una mejora de <25 % en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) durante las últimas 3 semanas y un total actual de MADRS puntuación ≥14.
Los participantes que no cumplieron con los criterios recibieron un placebo adyuvante para preservar el cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1416
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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La Habra, California, Estados Unidos, 90631
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
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Moscow, Federación Rusa, 107076
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Rostov-On-Don, Federación Rusa, 344007
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Fukuoka, Japón, 810-0001
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Fukushima, Japón, 960-0102
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Hyogo, Japón, 660-0882
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Kanagawa, Japón, 238-0042
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Nagano, Japón, 390-0303
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Saga, Japón, 843-0023
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Tokyo, Japón, 170-0002
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
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Jelgava, Letonia, LV-3008
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Liepaja, Letonia, LV-3400
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Sigulda, Letonia, LV-2150
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Strenci, Letonia, LV-4730
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?Uromin, Polonia, 09-300
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Bialystok, Polonia, 15-879
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Bydgoszcz, Polonia, 85021
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Chelmno, Polonia, 86-200
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Gorlice, Polonia, 38/300
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Katowice, Polonia, 40340
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Leszno, Polonia, 64-100
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Lublin, Polonia, 20-045
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Tuszyn, Polonia, 95-080
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Bellville, Sudáfrica, 7530
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
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Centurion, Sudáfrica, 0157
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George, Sudáfrica, 6529
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West Cape, Sudáfrica, 7500
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Chernihiv District, Ucrania, 14000
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
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Donetsk, Ucrania, 83037
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Kherson, Ucrania, 73488
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Kyiv, Ucrania, 01030
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Lugansk, Ucrania, 91045
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Odesa, Ucrania, 65006
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Poltava, Ucrania, 36013
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Simferopol, Ucrania, 95006
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Uzhorod, Ucrania, 88000
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
- Las mujeres en edad fértil pueden participar, pero deben dar negativo en la prueba de embarazo al momento de ingresar al estudio; tanto la mujer como el hombre están de acuerdo en usar un método confiable de control de la natalidad
- Están tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) aprobado para el tratamiento de MDD en el país del participante. El ISRS recetado, incluida la dosis, debe ser coherente con las pautas de etiquetado del país participante.
- Tener una respuesta parcial al tratamiento con ISRS
- Cumplir con las puntuaciones de inclusión en escalas psiquiátricas predefinidas para evaluar el diagnóstico de depresión, la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento con ISRS
- Confiable y capaz de mantener todas las citas programadas
Criterio de exclusión:
Presencia de otra enfermedad psiquiátrica primaria:
- Ha tenido o tiene actualmente cualquier afección adicional del Eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) que no sea depresión mayor dentro de 1 año de la selección
- Ha tenido algún trastorno de ansiedad que se consideró un diagnóstico primario en el último año (incluidos el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social, pero excluyendo las fobias específicas)
- Tener un diagnóstico actual o anterior de un trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Tener antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en el último año (categorías de drogas definidas por el DSM-IV-TR), sin incluir la cafeína y la nicotina
- Tener un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo
- Tiene alguna condición médica diagnosticada que podría ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluyendo hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho, vacilación o retención urinaria
- Uso de medicamentos psicotrópicos o concomitantes excluidos que no sean ISRS
- Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de depresión resistente al tratamiento como se muestra por la falta de respuesta del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva a una dosis clínicamente apropiada durante al menos 4 semanas, o a juicio del investigador, el participante tiene resistencia al tratamiento. depresión
- Tener un historial de por vida de estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal o psicocirugía
- Haber recibido terapia electroconvulsiva en el último año
- Inscripción en un estudio clínico para un fármaco en investigación
- Condición médica grave o inestable
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Haber iniciado psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como acupuntura o hipnosis) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio. No tener cambios en la intensidad de la psicoterapia en las últimas 6 semanas antes de la inscripción o en cualquier momento durante el estudio.
- Participantes que, en opinión del investigador, se considera que corren un grave riesgo de hacerse daño a sí mismos o a los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 miligramos (mg) LY2216684 + ISRS
LY2216684: 12 miligramos (mg), administrados por vía oral, una vez al día (QD) durante 8 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Antes de ingresar a la fase de tratamiento adyuvante (AT), los participantes completaron una fase de confirmación (CF) de 3 semanas en la que recibieron un placebo (administrado por vía oral, QD) adyuvante a su ISRS. Después de la fase CF y después de que se cumplieron los criterios de aleatorización, los participantes se aleatorizaron al grupo de tratamiento de 12 mg de LY2216684 (fase AT). Los participantes que completaron la Fase AT o la interrumpieron antes de tiempo ingresaron a una Fase de Descontinuación (DC) de 2 semanas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una DC abrupta o a una DC gradual durante la fase de DC de 2 semanas. Los participantes mantuvieron su tratamiento con ISRS durante la Fase DC. |
Otros nombres:
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: 18 miligramos (mg) LY2216684 + ISRS
LY2216684: 12 miligramos (mg), administrados por vía oral, una vez al día (QD) durante 1 semana, seguidos de 18 mg, administrados por vía oral, una vez al día durante 7 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Antes de ingresar a la fase de tratamiento adyuvante (AT), los participantes completaron una fase de confirmación (CF) de 3 semanas en la que recibieron un placebo (administrado por vía oral, QD) adyuvante a su ISRS. Después de la fase CF y después de que se cumplieron los criterios de aleatorización, los participantes se aleatorizaron al grupo de tratamiento de 18 mg de LY2216684 (fase AT). Los participantes que completaron la Fase AT o la interrumpieron antes de tiempo ingresaron a una Fase de Descontinuación (DC) de 2 semanas. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una DC abrupta o a una DC gradual durante la fase de DC de 2 semanas. Los participantes mantuvieron su tratamiento con ISRS durante la Fase DC. |
Otros nombres:
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + ISRS
Placebo: comprimido equivalente a LY2216684, administrado por vía oral, una vez al día (QD) durante 11 semanas, adyuvante de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Antes de ingresar a la fase de tratamiento adyuvante (AT), los participantes completaron una fase de confirmación (CF) de 3 semanas en la que recibieron un placebo (administrado por vía oral, QD) adyuvante a su ISRS. Después de la fase CF y después de que se cumplieron los criterios de aleatorización, los participantes se aleatorizaron al grupo de tratamiento con placebo (fase AT). Los participantes que completaron la Fase AT o suspendieron antes tenían la opción de ingresar a la Fase de Descontinuación (DC). Los participantes que habían recibido placebo fueron asignados a la DC abrupta durante la Fase DC de 2 semanas. Los participantes mantuvieron su tratamiento con ISRS durante la Fase DC. |
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en los elementos de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS) fue completada por el participante y utilizada para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio) y vida familiar (puntuación de deterioro familiar). puntuación de deterioro de las responsabilidades de la vida/hogar).
Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial del elemento, tratamiento por visita y puntuación inicial del elemento por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Escala de deterioro funcional global
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El SDS fue completado por el participante y se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (ítem 3).
Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
La puntuación de deterioro de la función global es la suma de los 3 ítems, y las puntuaciones variaron de 0 a 30 con valores más altos que indican interrupción en la vida laboral del participante (puntuación de deterioro laboral/escolar), vida social (puntuación de deterioro de la vida social/actividades de ocio), y vida familiar (puntuación de deterioro de la vida familiar/responsabilidades del hogar).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación de la subescala de impacto de la fatiga asociada con la depresión (FAsD)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El FAsD es una escala calificada por los participantes con un total de 13 ítems.
Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de la subescala de impacto se obtuvo tomando la media de los ítems 7 a 13 (solo ítems aplicables).
El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja, y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento por visita y la puntuación de la subescala inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total menor o igual a 10 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 8 semanas
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Una puntuación total de MADRS menor o igual a 10 se definió como criterio de remisión.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6 para un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que cumplen los criterios de remisión por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100%.
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Aleatorización hasta 8 semanas
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación total menor o igual a 10 en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en al menos 2 mediciones consecutivas, incluida la última medición del participante
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 8 semanas
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Una puntuación total de MADRS menor o igual a 10 para al menos 2 mediciones consecutivas, incluida la última medición del participante, se definió como criterio de remisión en las últimas 2 visitas consecutivas.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6 para un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que cumplen los criterios de remisión en las últimas 2 visitas consecutivas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100%.
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Aleatorización hasta 8 semanas
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en el hospital y la puntuación de la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para la subescala de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento por visita y la puntuación de la subescala inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Porcentaje de participantes que tienen una mejora mayor o igual al 50 por ciento en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde la aleatorización hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 8 semanas
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Se definió como criterio de respuesta una mejora mayor o igual al 50 por ciento (es decir, una disminución desde el inicio) en la puntuación total de la MADRS.
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta en la última visita por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100%.
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Aleatorización hasta 8 semanas
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Cambio desde la aleatorización hasta la semana 8 en la puntuación de la subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para la subescala de ansiedad y depresión.
Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 representan "normal".
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación de la subescala inicial, el tratamiento por visita y la puntuación de la subescala inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en los elementos individuales de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo.
La MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos (tristeza [aparente], tristeza [informada], tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas).
Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando el tratamiento, el investigador, la visita, la puntuación inicial del elemento, el tratamiento por visita y la puntuación inicial del elemento por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en las impresiones clínicas globales de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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CGI-S mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la puntuación media de la fatiga asociada a la depresión (FAsD) y la puntuación de la subescala de experiencia
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El FAsD es una escala calificada por los participantes con un total de 13 ítems.
Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho).
La puntuación de la subescala de experiencia se obtuvo tomando la media de los ítems 1 a 6, y la puntuación promedio fue la media de los ítems 1 a 13 (derivada tomando la media de todos los ítems aplicables para cada participante).
El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja, y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en el Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción, formato corto (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El Q-LES-Q-SF es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en diversas áreas de la vida diaria durante la última semana en una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy pobre y 5 =muy bueno).
La puntuación bruta total es la suma de los ítems 1 a 14 y varía de 14 a 70.
Las puntuaciones brutas se convierten y se expresan como porcentaje de la puntuación máxima posible.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute/satisfacción.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la dimensión del cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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La escala analógica visual EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida.
La puntuación general del estado de salud se autoinforma utilizando una escala analógica visual, marcada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Porcentaje de pensamientos y comportamientos suicidas emergentes del tratamiento (TE) evaluados por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a las 8 semanas
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El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluían el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación y el comportamiento suicida se definen como TE si no están presentes al inicio del estudio.
El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes con eventos de TE relacionados con el suicidio por el número total de participantes en riesgo, multiplicado por 100 %.
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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Aleatorización a las 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Se utilizó la escala ASEX para evaluar el funcionamiento sexual tanto en hombres como en mujeres.
La puntuación total de ASEX para la versión masculina y femenina se calculó como la suma de las respuestas (puntuadas de 1 [extremadamente] a 6 [no/nunca]) a los 5 ítems de la escala ASEX.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción sexual.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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El CPFQ es un cuestionario calificado por los participantes de 7 ítems relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante.
Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental.
Cada ítem se calificó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (mayor de lo normal) a 6 (totalmente ausente).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 7 y 42.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, puntuación inicial, tratamiento por visita y puntuación inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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El porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento en función del fenotipo CYP2D6
Periodo de tiempo: A través de 8 semanas
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) fueron eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante la fase de tratamiento.
El fenotipo funcional de CYP2D6 se clasificó como metabolizador lento (PM) o metabolizador no lento (no PM).
El porcentaje de participantes que informaron el TEAE se presenta para cada clasificación de fenotipo.
Solo se incluyeron los TEAE para los que hubo una interacción estadísticamente significativa entre el tratamiento y la terapia con ISRS: tinnitus e influenza.
En el módulo Informe de eventos adversos se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
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A través de 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Las mediciones de la presión arterial (PA) se recogieron cuando el participante estaba sentado.
Se promediaron tres mediciones de la PA en sedestación recopiladas a intervalos de aproximadamente 1 minuto en cada visita y se usaron como el valor de la visita.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, valor inicial, tratamiento por visita y valor inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Cambio de la aleatorización a la semana 8 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Aleatorización, 8 semanas
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Las mediciones del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando por tratamiento, investigador, visita, valor inicial, tratamiento por visita y valor inicial por visita.
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Aleatorización, 8 semanas
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Farmacocinética: concentraciones plasmáticas de LY2216684
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Se utilizó un ensayo bioanalítico validado para determinar las concentraciones plasmáticas de LY2216684.
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1 semana, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .