En studie med fast dos av tilläggsbehandling till antidepressiv terapi för vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av LY2216684 fast dos 12 milligram (mg) och 18 mg en gång dagligen som tilläggsbehandling för patienter med allvarlig depressiv sjukdom som delvis svarar på selektiv behandling med serotoninåterupptagshämmare
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om minst 1 dos av LY2216684 (12 milligram [mg] eller 18 mg en gång dagligen) är överlägsen placebo en gång dagligen vid tilläggsbehandling av deltagare med egentlig depression (MDD) som identifierades som partiellt svarade på ett adekvat behandlingsförlopp med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under en 8-veckors, dubbelblind, akut tilläggsbehandlingsfas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter bekräftelsefasen randomiserades deltagarna till adjuvant LY2216684 eller adjuvant placebo om de uppfyllde följande randomiseringskriterier: hade <25 % förbättring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng under de senaste 3 veckorna och en aktuell MADRS totalpoäng poäng ≥14.
Deltagare som inte uppfyllde kriterierna fick tilläggsplacebo för att bevara blinda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1416
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Habra, California, Förenta staterna, 90631
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japan, 960-0102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 660-0882
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japan, 843-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jelgava, Lettland, LV-3008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liepaja, Lettland, LV-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sigulda, Lettland, LV-2150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strenci, Lettland, LV-4730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
?Uromin, Polen, 09-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bialystok, Polen, 15-879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Polen, 85021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelmno, Polen, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gorlice, Polen, 38/300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leszno, Polen, 64-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Ryska Federationen, 344007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Sydafrika, 6529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Cape, Sydafrika, 7500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chernihiv District, Ukraina, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukraina, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ukraina, 36013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
- Kvinnor i fertil ålder kan delta men måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för studieinträde; både kvinnor/män är överens om att använda en pålitlig preventivmetod
- Tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) godkänd för MDD-behandling inom deltagarens land. Den SSRI som föreskrivs, inklusive dos, bör överensstämma med märkningsriktlinjerna i det deltagande landet.
- Har ett partiellt svar på SSRI-behandling
- Möt inklusionspoäng på fördefinierade psykiatriska skalor för att bedöma diagnos av depression, sjukdomens svårighetsgrad och svar på SSRI-behandling
- Pålitlig och kan hålla alla schemalagda möten
Exklusions kriterier:
Närvaro av annan primär psykiatrisk sjukdom:
- Har haft eller för närvarande har någon ytterligare pågående diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) Axis 1-tillstånd annat än allvarlig depression inom 1 år efter screening
- Har haft någon ångestsjukdom som ansågs vara en primär diagnos under det senaste året (inklusive panikångest, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, generaliserat ångestsyndrom och social fobi, men exklusive specifika fobier)
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
- Har en historia av missbruk och/eller beroende under det senaste året (läkemedelskategorier definierade av DSM-IV-TR), exklusive koffein och nikotin
- Har en DSM-IV-TR Axis II störning som, enligt utredarens bedömning, skulle störa efterlevnaden av protokoll
- Har något diagnostiserat medicinskt tillstånd som kan förvärras av noradrenerga medel, inklusive instabil hypertoni, instabil hjärtsjukdom, takykardi, takyarytmi, trångvinkelglaukom, urintveksamhet eller -retention
- Användning av utesluten samtidig eller psykotrop medicin annan än SSRI
- Har påbörjat eller avbrutit hormonbehandling inom de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Historik med behandlingsresistent depression som visat sig genom att den aktuella depressiva episoden inte har svarat på 2 eller fler adekvata kurer av antidepressiv terapi vid en kliniskt lämplig dos under minst 4 veckor, eller enligt utredarens bedömning, att deltagaren har behandlingsresistent depression
- Har en livslång historia av vagus nervstimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller psykokirurgi
- Har fått elektrokonvulsiv terapi det senaste året
- Inskrivning i en klinisk studie för ett prövningsläkemedel
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd
- Historik om anfallsstörningar
- Har påbörjat psykoterapi eller andra icke-läkemedelsterapier (såsom akupunktur eller hypnos) inom 12 veckor före inskrivningen eller när som helst under studien. Har ingen förändring i intensitet av psykoterapi under de senaste 6 veckorna före inskrivning eller någon gång under studien.
- Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, bedöms löpa allvarlig risk för skada på sig själv eller andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 milligram (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligram (mg), administrerat oralt, en gång dagligen (QD) i 8 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Innan de gick in i tilläggsbehandlingsfasen (AT) genomförde deltagarna en 3-veckors konfirmationsfas (CF) där de fick placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI. Efter att CF-fasen och efter att randomiseringskriterierna hade uppfyllts randomiserades deltagarna till LY2216684 12 mg-behandlingsarmen (AT-fasen). Deltagare som slutförde AT-fasen eller avbröt tidigt gick in i en 2-veckors avbrottsfas (DC). Deltagarna tilldelades slumpmässigt till antingen abrupt DC eller avsmalnande DC under den 2 veckor långa DC-fasen. Deltagarna behöll sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Andra namn:
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 6 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 18 milligram (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligram (mg), administrerat oralt, en gång dagligen (QD) i 1 vecka, följt av 18 mg, administrerat oralt, en gång dagligen i 7 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Innan de gick in i tilläggsbehandlingsfasen (AT) genomförde deltagarna en 3-veckors konfirmationsfas (CF) där de fick placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI. Efter att CF-fasen och efter att randomiseringskriterierna hade uppfyllts randomiserades deltagarna till LY2216684 18-mg-behandlingsarmen (AT-fasen). Deltagare som slutförde AT-fasen eller avbröt tidigt gick in i en 2-veckors avbrottsfas (DC). Deltagarna tilldelades slumpmässigt till antingen abrupt DC eller avsmalnande DC under den 2 veckor långa DC-fasen. Deltagarna behöll sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Andra namn:
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 6 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + SSRI
Placebo: Tablett motsvarande LY2216684, administrerad oralt, en gång dagligen (QD) i 11 veckor, som komplement till en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) Innan de gick in i tilläggsbehandlingsfasen (AT) genomförde deltagarna en 3-veckors konfirmationsfas (CF) där de fick placebo (administrerat oralt, QD) som komplement till deras SSRI. Efter att CF-fasen och efter att randomiseringskriterierna uppfyllts randomiserades deltagarna till placebobehandlingsarmen (AT-fasen). Deltagare som slutförde AT-fasen eller avbröt tidigt hade möjlighet att gå in i Discontinuation (DC)-fasen. Deltagare som hade fått placebo tilldelades den abrupta DC-fasen under den 2-veckors DC-fasen. Deltagarna behöll sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Deltagarna borde ha tagit sitt SSRI i minst 6 veckor innan och skulle fortsätta med sin stabila dos under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Objekten betygsattes på en skala från 0 till 6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) objekt
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Sheehan Disability Scale (SDS) fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (poäng för funktionshinder/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter) och familjeliv (familj). liv/hem ansvar försämring poäng).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, poäng för baslinjeobjekt, behandling för besök och poäng för baslinjeföremål för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Scale
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
SDS fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete (punkt 1), sociala (punkt 2) och familjeliv (punkt 3).
Varje objekt mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) punkt med högre värden som indikerar större störning.
Global Function Impairment Score är summan av de 3 objekten, och poängen varierade från 0 till 30 med högre värden som indikerar störningar i deltagarens arbetsliv (poäng för funktionsnedsättning i arbete/skola), socialt liv (poäng för socialt liv/fritidsaktiviteter), och familjeliv (familjeliv/hemansvar funktionsnedsättning poäng).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i trötthet associerad med depression (FAsD) Impact Subscale Score
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
FAsD är en deltagarklassad skala med totalt 13 poster.
Sex av de 13 frågorna frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Sju av de 13 frågorna frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Effektunderskalepoängen härleddes genom att ta medelvärdet av objekt 7 till 13 (endast tillämpliga objekt).
Punkt 12 gällde endast deltagare med make eller partner, och punkt 13 gällde deltagare som hade ett arbete eller som gick i skola.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjesubskalapoäng, behandling för besök och baslinjesubskala poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika 10 upp till vecka 8
Tidsram: Randomisering upp till 8 veckor
|
En MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med 10 definierades som remissionskriterier.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6 för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Andel deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna för remission med det totala antalet deltagare som analyserats, multiplicerat med 100 %.
|
Randomisering upp till 8 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på mindre än eller lika med 10 för minst 2 på varandra följande mätningar, inklusive deltagarens senaste mätning
Tidsram: Randomisering upp till 8 veckor
|
En MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med 10 för minst 2 på varandra följande mätningar, inklusive deltagarens senaste mätning, definierades som remissionskriterier vid de senaste 2 på varandra följande besöken.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Föremålen bedömdes på en skala från 0 till 6 för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyller kriterierna för remission vid de senaste 2 på varandra följande besöken med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 %.
|
Randomisering upp till 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i sjukhus- och ångest- och depressionsskalan (HADS) ångestunderskalapoäng
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression.
Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), vilket gav maximala poäng på 21 för ångest och depression underskala.
Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna ansågs vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal".
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjeunderskalapoäng, behandling för besök och baslinjeunderskala poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Andel deltagare som har en förbättring på mer än eller lika med 50 procent i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng från randomisering upp till vecka 8
Tidsram: Randomisering upp till 8 veckor
|
En större än eller lika med 50 procent förbättring (det vill säga en minskning från baslinjen) i MADRS totalpoäng definierades som svarskriterier.
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter.
Objekten betygsattes på en skala från 0 till 6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppfyllde svarskriterierna vid senaste besöket med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 %.
|
Randomisering upp till 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Sjukhusångest- och depressionsskala (HADS) Depression Subscale Poäng
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
HADS är ett frågeformulär med 14 punkter med 2 underskalor: ångest och depression.
Varje objekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), vilket gav maximala poäng på 21 för ångest och depression underskala.
Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna ansågs vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7 representerar "normal".
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjesubskalapoäng, behandling för besök och baslinjesubskala poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individuella föremål
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
MADRS är en betygsskala för svårighetsgraden av depressiva humörsymtom.
MADRS hade en checklista med 10 punkter (sorg [uppenbar], sorg [rapporterad], inre spänningar, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar).
Objekten betygsattes på en skala från 0 till 6, för ett totalpoängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, poäng för baslinjeobjekt, behandling för besök och baslinjeföremål poäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
CGI-S mäter svårighetsgraden av depression vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i trötthet associerad med depression (FAsD) Genomsnittlig poäng och erfarenhetsunderskala
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
FAsD är en deltagarklassad skala med totalt 13 poster.
Sex av de 13 frågorna frågar hur ofta deltagarna upplever olika aspekter av trötthet med svar från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Sju av de 13 frågorna frågar hur ofta trötthet påverkar olika aspekter av deltagarens liv med svar från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Upplevelseunderskalapoängen härleddes genom att ta medelvärdet av punkterna 1 till 6, och medelpoängen var medelvärdet av punkterna 1 till 13 (härleddes genom att ta medelvärdet av alla tillämpliga poster för varje deltagare).
Punkt 12 gällde endast deltagare med make eller partner, och punkt 13 gällde deltagare som hade ett arbete eller som gick i skola.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse Frågeformulär-Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Q-LES-Q-SF är ett självadministrativt frågeformulär med 16 punkter som mäter graden av njutning och tillfredsställelse som upplevts inom olika områden av det dagliga livet under den senaste veckan på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket dålig och 5 =mycket bra).
Den totala råpoängen är summan av objekt 1 till 14 och sträcker sig från 14 till 70.
Råpoängen omvandlas till och uttrycks som procentandelen av maximalt möjliga poäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av njutning/tillfredsställelse.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
EQ-5D Visual Analog Scale är ett generiskt, flerdimensionellt, hälsorelaterat instrument för livskvalitet.
Övergripande hälsotillståndspoäng är självrapporterad med hjälp av en visuell analog skala, markerad på en skala från 0 till 100 där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar bästa tänkbara hälsotillstånd.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Procent av uppkommande behandlingar (TE) självmordstankar och beteenden bedömt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Randomisering genom 8 veckor
|
C-SSRS fångade förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Självmordstankar definierades som ett "ja"-svar på någon av 1 av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderade en önskan om att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Suicidalt beteende definierades som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Självmordstankar och självmordsbeteende definieras som TE om det inte förekommer vid baslinjen.
Andelen deltagare beräknades genom att dividera antalet deltagare med självmordsrelaterade TE-händelser med det totala antalet deltagare i riskzonen, multiplicerat med 100 %.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Randomisering genom 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i Arizona Sexual Experiences (ASEX) skala
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
ASEX-skalan användes för att bedöma sexuell funktion hos både män och kvinnor.
ASEX totalpoäng för den manliga och kvinnliga versionen beräknades som summan av svaren (betygsatt från 1 [extremt] till 6 [nej/aldrig]) på de 5 punkterna på ASEX-skalan.
Totala poäng varierade från 5 till 30 med högre poäng som tyder på större sexuell dysfunktion.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändring från randomisering till vecka 8 i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
CPFQ är ett deltagarbedömt frågeformulär med 7 punkter som hänför sig till en deltagares kognitiva och fysiska välbefinnande.
Den bedömer motivation, vakenhet, energi, fokus, återkallande, svårigheter att hitta ord och mental skärpa.
Varje punkt poängsattes på en 6-gradig skala från 1 (större än normalt) till 6 (helt frånvarande).
Totalpoäng varierade från 7 till 42.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjepoäng, behandling för besök och baslinjepoäng för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Andelen deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar som en funktion av CYP2D6-fenotypen
Tidsram: Genom 8 veckor
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) var händelser som först inträffade eller förvärrades under behandlingsfasen.
CYP2D6 funktionell fenotyp klassificerades som dålig metaboliserare (PM) eller icke-dålig metaboliserare (icke-PM).
Andelen deltagare som rapporterade TEAE presenteras för varje fenotypklassificering.
Endast TEAE för vilka det fanns en statistiskt signifikant interaktion mellan behandling med SSRI-terapi inkluderades: tinnitus och influensa.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar oavsett orsakssamband finns i modulen Rapport om biverkningar.
|
Genom 8 veckor
|
|
Förändring från randomisering till vecka 8 i blodtryck (BP)
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Blodtrycksmätningar (BP) samlades in när deltagaren var i sittande läge.
Tre mätningar av sittande BP insamlade med cirka 1 minuts intervall vid varje besök togs som medelvärde och användes som värdet för besöket.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjevärde, behandling för besök och baslinjevärde för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Ändra från randomisering till vecka 8 i pulsfrekvens
Tidsram: Randomisering, 8 veckor
|
Pulsmätningar samlades in när deltagaren var i sittande ställning.
Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) justering för behandling, utredare, besök, baslinjevärde, behandling för besök och baslinjevärde för besök.
|
Randomisering, 8 veckor
|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av LY2216684
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
En validerad bioanalytisk analys användes för att bestämma plasmakoncentrationer av LY2216684.
|
1 vecka, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .