Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een vaste dosis naar aanvullende behandeling bij antidepressiva voor volwassenen met een depressieve stoornis

17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie van LY2216684 vaste dosis 12 milligram (mg) en 18 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of ten minste 1 dosis van LY2216684 (12 milligram [mg] of 18 mg eenmaal daags) superieur is aan placebo eenmaal daags bij de aanvullende behandeling van deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die werden geïdentificeerd als partiële responders op een adequate behandelingskuur met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gedurende een 8 weken durende, dubbelblinde, acute aanvullende behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de bevestigingsfase werden de deelnemers gerandomiseerd naar aanvullende LY2216684 of aanvullende placebo als ze aan de volgende randomisatiecriteria voldeden: <25% verbetering hadden in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in de afgelopen 3 weken en een actueel MADRS-totaal scoren ≥14. Deelnemers die niet aan de criteria voldeden, kregen een aanvullende placebo om blinden te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 960-0102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jelgava, Letland, LV-3008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liepaja, Letland, LV-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strenci, Letland, LV-4730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oekraïne
      • Chernihiv District, Oekraïne, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Oekraïne, 95006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uzhorod, Oekraïne, 88000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • ?Uromin, Polen, 09-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polen, 85021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Polen, 38/300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Polen, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Zuid-Afrika, 0157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen, maar moeten op het moment van deelname aan de studie negatief testen op zwangerschap; beide vrouwen/mannen stemmen ermee in om een ​​betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • Een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruikt die is goedgekeurd voor MDD-behandeling in het land van de deelnemer. De voorgeschreven SSRI, inclusief dosis, moet in overeenstemming zijn met de etiketteringsrichtlijnen in het deelnemende land.
  • Heb een gedeeltelijke respons op SSRI-behandeling
  • Maak kennis met inclusiescores op vooraf gedefinieerde psychiatrische schalen om de diagnose van depressie, de ernst van de ziekte en de respons op SSRI-behandeling te beoordelen
  • Betrouwbaar en in staat om alle geplande afspraken na te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere primaire psychiatrische ziekte:

    • U heeft binnen 1 jaar na screening een andere lopende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) As 1-aandoening gehad of heeft deze momenteel
    • Een angststoornis heeft gehad die in het afgelopen jaar als primaire diagnose werd beschouwd (waaronder paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en sociale fobie, maar met uitzondering van specifieke fobieën)
    • Een huidige of eerdere diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben
    • Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar (drugscategorieën gedefinieerd door DSM-IV-TR), exclusief cafeïne en nicotine
    • Een DSM-IV-TR As II-stoornis hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren
  • Een gediagnosticeerde medische aandoening hebben die kan worden verergerd door noradrenerge middelen, waaronder onstabiele hypertensie, onstabiele hartziekte, tachycardie, tachyaritmie, nauwe-kamerhoekglaucoom, urinaire aarzeling of retentie
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige of psychotrope medicatie anders dan SSRI
  • Hormoontherapie zijn gestart of gestopt in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Voorgeschiedenis van behandelingsresistente depressie, zoals blijkt uit het uitblijven van een respons van de huidige depressieve episode op 2 of meer adequate antidepressieve kuren met een klinisch geschikte dosis gedurende ten minste 4 weken, of naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer therapieresistente depressie depressie
  • Een levenslange geschiedenis hebben van vagale zenuwstimulatie, transcraniële magnetische stimulatie of psychochirurgie
  • In het afgelopen jaar elektroconvulsietherapie hebben gekregen
  • Inschrijving in een klinische studie voor een geneesmiddel in onderzoek
  • Ernstige of onstabiele medische toestand
  • Geschiedenis van convulsies
  • Psychotherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën (zoals acupunctuur of hypnose) zijn begonnen binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek. Geen verandering in intensiteit van psychotherapie hebben gehad in de laatste 6 weken voorafgaand aan inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Deelnemers van wie, naar de mening van de onderzoeker, wordt geoordeeld dat ze een ernstig risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 milligram (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligram (mg), oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 8 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de LY2216684 12-mg behandelingsarm (AT-fase).

Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, gingen een stopzettingsfase (DC) van 2 weken in. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan abrupte DC of taps toelopende DC gedurende de DC-fase van 2 weken. Deelnemers handhaafden hun SSRI-behandeling tijdens de DC-fase.
Geneesmiddel: LY2216684
Andere namen:
  • Edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer
Experimenteel: 18 milligram (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligram (mg), oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 1 week, gevolgd door 18 mg, oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 7 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de LY2216684 18-mg behandelingsarm (AT-fase).

Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, gingen een stopzettingsfase (DC) van 2 weken in. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan abrupte DC of taps toelopende DC gedurende de DC-fase van 2 weken. Deelnemers handhaafden hun SSRI-behandeling tijdens de DC-fase.
Geneesmiddel: LY2216684
Andere namen:
  • Edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer
Placebo-vergelijker: Placebo + SSRI

Placebo: tablet gelijk aan LY2216684, oraal toegediend, eenmaal daags (QD) gedurende 11 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)

Voorafgaand aan het begin van de Adjunctive Treatment (AT)-fase, voltooiden de deelnemers een 3 weken durende Confirmation (CF)-fase waarin ze een placebo (oraal toegediend, QD) kregen als aanvulling op hun SSRI. Na de CF-fase en nadat aan de randomisatiecriteria was voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd naar de placebobehandelingsarm (AT-fase).

Deelnemers die de AT-fase voltooiden of vroegtijdig stopten, hadden de mogelijkheid om de stopzettingsfase (DC) in te gaan. Deelnemers die placebo hadden gekregen, werden toegewezen aan de abrupte DC gedurende de DC-fase van 2 weken. Deelnemers handhaafden hun SSRI-behandeling tijdens de DC-fase.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van randomisatie naar week 8 in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van randomisatie naar week 8 in items van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De Sheehan Disability Scale (SDS) werd door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn of haar werk (score werk/school), sociale leven (score sociale leven/vrijetijdsbesteding) en gezinsleven (gezinsleven) te beoordelen. score leven/thuisverantwoordelijkheden). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline itemscore, behandeling per bezoek en baseline itemscore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Scale
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De SDS werd door de deelnemer ingevuld en gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn werk (item 1), sociaal leven (item 2) en gezinsleven (item 3) te beoordelen. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. De Global Function Impairment Score is de som van de 3 items, en scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een verstoring van het werkleven van de deelnemer (score werk/school), sociaal leven (score sociale leven/vrijetijdsactiviteiten), en gezinsleven (score voor bijzondere waardevermindering gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Impact Subscale Score
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De FAsD is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De impact-subschaalscore werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van de items 7 tot en met 13 (alleen van toepassing zijnde items). Item 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner, en item 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline-subschaalscore, behandeling per bezoek en baseline-subschaalscore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Percentage deelnemers dat een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 behaalt tot week 8
Tijdsspanne: Randomisatie tot 8 weken
Een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 werd gedefinieerd als remissiecriteria. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor remissie te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.
Randomisatie tot 8 weken
Percentage deelnemers dat een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 behaalt voor ten minste 2 opeenvolgende metingen, inclusief de laatste meting van de deelnemer
Tijdsspanne: Randomisatie tot 8 weken
Een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan 10 voor ten minste 2 opeenvolgende metingen, inclusief de laatste meting van de deelnemer, werd gedefinieerd als remissiecriteria bij de laatste 2 opeenvolgende bezoeken. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat bij de laatste 2 opeenvolgende bezoeken aan de criteria voor remissie voldeed, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.
Randomisatie tot 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De HADS is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschaal angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'. Least Squares (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline subschaalscore, behandeling per bezoek en baseline subschaalscore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Percentage deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent op de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vanaf randomisatie tot week 8
Tijdsspanne: Randomisatie tot 8 weken
Een verbetering van meer dan of gelijk aan 50 procent (dat wil zeggen een afname ten opzichte van de uitgangswaarde) in de MADRS-totaalscore werd gedefinieerd als responscriterium. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat bij het laatste bezoek aan de responscriteria voldeed, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%.
Randomisatie tot 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Subscale Score
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De HADS is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschaal angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' vertegenwoordigen en 0-7 'normaal'. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline-subschaalscore, behandeling per bezoek en baseline-subschaalscore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Individuele items
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist van 10 items (verdriet [schijnbaar], verdriet [gerapporteerd], innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten). Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baseline itemscore, behandeling per bezoek en baseline itemscore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
CGI-S meet de ernst van de depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score en Ervaring Subschaalscore
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De FAsD is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De score op de subschaal ervaring werd afgeleid door het gemiddelde te nemen van items 1 tot en met 6, en de gemiddelde score was het gemiddelde van items 1 tot en met 13 (afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle toepasselijke items voor elke deelnemer). Item 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner, en item 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in de korte vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De Q-LES-Q-SF is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items die de mate van plezier en tevredenheid meet die de afgelopen week is ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks leven op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer slecht en 5 =zeer goed). De totale ruwe score is de som van items 1 tot en met 14 en varieert van 14 tot en met 70. De ruwe scores worden omgezet naar en uitgedrukt als het percentage van de maximaal mogelijke score. Hogere scores duiden op meer plezier/tevredenheid. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in de EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De EQ-5D Visual Analog Scale is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. De algehele score voor de gezondheidstoestand is zelfgerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal, gemarkeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Percentage of Treatment Emergent (TE) Suïcidale gedachten en gedragingen beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Randomisatie gedurende 8 weken
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een 'ja'-antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een 'ja' antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten en -gedrag worden gedefinieerd als TE als ze niet aanwezig zijn bij baseline. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers met zelfmoordgerelateerde TE-gebeurtenissen te delen door het totale aantal deelnemers dat risico loopt, vermenigvuldigd met 100%. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Randomisatie gedurende 8 weken
Wijziging van randomisatie naar week 8 in Arizona Sexual Experiences (ASEX) Scale
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De ASEX-schaal werd gebruikt om het seksuele functioneren van zowel mannen als vrouwen te beoordelen. De ASEX-totaalscore voor de mannelijke en vrouwelijke versie werd berekend als de som van de antwoorden (gescoord van 1 [extreem] tot 6 [nee/nooit]) op de 5 items van de ASEX-schaal. De totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
De CPFQ is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 7 items die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totaalscores varieerden van 7 tot 42. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) aanpassing voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinescore, behandeling per bezoek en baselinescore per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Het percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart als een functie van het CYP2D6-fenotype
Tijdsspanne: Door 8 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) waren gebeurtenissen die voor het eerst optraden of verergerden tijdens de behandelingsfase. Het functionele fenotype van CYP2D6 werd geclassificeerd als slechte metaboliseerder (PM) of niet-arme metaboliseerder (niet-PM). Het percentage deelnemers dat de TEAE rapporteerde, wordt weergegeven voor elke fenotypeclassificatie. Alleen TEAE's waarvoor er een statistisch significante behandeling-door-SSRI-therapie-interactie was, werden opgenomen: tinnitus en griep. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Melding van ongewenste voorvallen.
Door 8 weken
Verandering van randomisatie naar week 8 in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
Bloeddrukmetingen (BP) werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie zat. Drie bloeddrukmetingen in zittende houding, verzameld met tussenpozen van ongeveer 1 minuut bij elk bezoek, werden gemiddeld en gebruikt als waarde voor het bezoek. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinewaarde, behandeling per bezoek en baselinewaarde per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Wijziging van randomisatie naar week 8 in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Randomisatie, 8 weken
Polsmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor behandeling, onderzoeker, bezoek, baselinewaarde, behandeling per bezoek en baselinewaarde per bezoek.
Randomisatie, 8 weken
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van LY2216684
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 8 weken
Een gevalideerde bioanalytische assay werd gebruikt om de plasmaconcentraties van LY2216684 te bepalen.
1 week, 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren