Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalonej dawki leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie LY2216684 w stałej dawce 12 miligramów (mg) i 18 mg raz dziennie jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy częściowo reagują na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Głównym celem tego badania jest ocena, czy co najmniej 1 dawka LY2216684 (12 miligramów [mg] lub 18 mg raz dziennie) jest lepsza od placebo raz dziennie w leczeniu wspomagającym uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których zidentyfikowano jako częściowa odpowiedź na odpowiedni cykl leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) podczas 8-tygodniowej ostrej fazy leczenia wspomagającego prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po fazie potwierdzania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy uzupełniającej LY2216684 lub uzupełniającej placebo, jeśli spełnili następujące kryteria randomizacji: mieli <25% poprawę w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w ciągu ostatnich 3 tygodni i aktualny łączny MADRS wynik ≥14. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów, otrzymywali dodatkowe placebo, aby zachować ślepotę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Cape, Afryka Południowa, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska, 344007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonia, 960-0102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonia, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japonia, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • ?Uromin, Polska, 09-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Polska, 85021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Polska, 38/300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polska, 40340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Polska, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Chernihiv District, Ukraina, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukraina, 95006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jelgava, Łotwa, LV-3008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liepaja, Łotwa, LV-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sigulda, Łotwa, LV-2150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strenci, Łotwa, LV-4730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział, ale muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę w momencie przystąpienia do badania; zarówno kobiety, jak i mężczyźni zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Przyjmują selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zatwierdzony do leczenia MDD w kraju uczestnika. Zalecane SSRI, w tym dawka, powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi etykietowania w kraju uczestniczącym.
  • Mieć częściową odpowiedź na leczenie SSRI
  • Poznaj wyniki włączenia na predefiniowanych skalach psychiatrycznych, aby ocenić diagnozę depresji, ciężkość choroby i odpowiedź na leczenie SSRI
  • Niezawodny i zdolny dotrzymać wszystkich zaplanowanych spotkań

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej pierwotnej choroby psychicznej:

    • Mieli lub obecnie mają jakikolwiek dodatkowy, trwający, dodatkowy, trwający Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) Oś 1, inny niż duża depresja, w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
    • Miałeś jakiekolwiek zaburzenie lękowe, które zostało uznane za podstawową diagnozę w ciągu ostatniego roku (w tym zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe uogólnione i fobię społeczną, ale z wyłączeniem fobii specyficznych)
    • Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
    • Mają historię nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (kategorie narkotyków zdefiniowane przez DSM-IV-TR), z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
    • Mają zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu
  • Masz zdiagnozowaną chorobę, która może ulec zaostrzeniu przez środki noradrenergiczne, w tym niestabilne nadciśnienie, niestabilną chorobę serca, tachykardię, tachyarytmię, jaskrę z wąskim kątem przesączania, wahania lub zatrzymanie moczu
  • Stosowanie jednocześnie wykluczonych leków lub leków psychotropowych innych niż SSRI
  • Rozpoczął lub przerwał terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Depresja oporna na leczenie w wywiadzie, na co wskazuje brak odpowiedzi obecnego epizodu depresyjnego na 2 lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza u uczestnika występuje oporna na leczenie depresja
  • Mieć życiową historię stymulacji nerwu błędnego, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub psychochirurgii
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatniego roku
  • Zgłoszenie do badania klinicznego badanego leku
  • Poważny lub niestabilny stan zdrowia
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Rozpoczął psychoterapię lub inne terapie nielekowe (takie jak akupunktura lub hipnoza) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania. Brak zmian w intensywności psychoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są narażeni na poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 miligramów (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 miligramów (mg), podawane doustnie, raz dziennie (QD) przez 8 tygodni, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przed rozpoczęciem fazy leczenia wspomagającego (AT) uczestnicy ukończyli 3-tygodniową fazę potwierdzenia (CF), w której otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako uzupełnienie SSRI. Po fazie CF i po spełnieniu kryteriów randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12 mg LY2216684 (faza AT).

Uczestnicy, którzy ukończyli fazę AT lub przerwali wcześniej, weszli w 2-tygodniową fazę przerwania (DC). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do nagłego DC lub stożkowego DC w ciągu 2-tygodniowej fazy DC. Uczestnicy kontynuowali leczenie SSRI podczas fazy DC.
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Eksperymentalny: 18 miligramów (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 miligramów (mg), podawane doustnie, raz dziennie (QD) przez 1 tydzień, a następnie 18 mg, podawane doustnie, raz dziennie przez 7 tygodni, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przed rozpoczęciem fazy leczenia wspomagającego (AT) uczestnicy ukończyli 3-tygodniową fazę potwierdzenia (CF), w której otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako uzupełnienie SSRI. Po fazie CF i spełnieniu kryteriów randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 18 mg LY2216684 (faza AT).

Uczestnicy, którzy ukończyli fazę AT lub przerwali wcześniej, weszli w 2-tygodniową fazę przerwania (DC). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do nagłego DC lub stożkowego DC w ciągu 2-tygodniowej fazy DC. Uczestnicy kontynuowali leczenie SSRI podczas fazy DC.
Lek: LY2216684
Inne nazwy:
  • Ediwoksetyna
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Komparator placebo: Placebo + SSRI

Placebo: tabletka odpowiadająca LY2216684, podawana doustnie, raz dziennie (QD) przez 11 tygodni, jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Przed rozpoczęciem fazy leczenia wspomagającego (AT) uczestnicy ukończyli 3-tygodniową fazę potwierdzenia (CF), w której otrzymywali placebo (podawane doustnie, QD) jako uzupełnienie SSRI. Po fazie CF i po spełnieniu kryteriów randomizacji uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (faza AT).

Uczestnicy, którzy ukończyli fazę AT lub wcześniej przerwali grę, mieli możliwość przejścia do fazy przerwania (DC). Uczestnicy, którzy otrzymali placebo, zostali przydzieleni do nagłego DC w ciągu 2-tygodniowej fazy DC. Uczestnicy kontynuowali leczenie SSRI podczas fazy DC.
Lek: Placebo
Lek: SSRI
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w pozycjach skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) została wypełniona przez uczestnika i wykorzystana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (wynik upośledzenia w pracy/szkole), życie społeczne (wynik upośledzenia w życiu towarzyskim/rekreacyjnym) oraz życie rodzinne (wynik upośledzenia w życiu rodzinnym wskaźnik utraty wartości w zakresie obowiązków życiowych/domowych). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, punktacji pozycji wyjściowej, leczenia po wizycie i wyniku pozycji wyjściowej po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w globalnej skali upośledzenia czynnościowego Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Karta charakterystyki została wypełniona przez uczestnika i wykorzystana do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (pozycja 1), życie towarzyskie (pozycja 2) i rodzinne (pozycja 3). Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia. Globalny wynik upośledzenia funkcji jest sumą 3 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na zakłócenia w życiu zawodowym uczestnika (wynik upośledzenia pracy/szkoły), życiu społecznym (wynik upośledzenia życia towarzyskiego/aktywności rekreacyjnej), i życia rodzinnego (skala upośledzenia życia rodzinnego/obowiązków domowych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w wynikach podskali wpływu zmęczenia związanego z depresją (FAsD)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
FASD to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji. Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali wpływu uzyskano, biorąc średnią z pozycji od 7 do 13 (tylko odpowiednie pozycje). Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia na wizytę i wyjściowego wyniku podskali na wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączny wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) poniżej lub równy 10 do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 8 tygodni
Całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 10 został zdefiniowany jako kryterium remisji. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje zostały ocenione w skali od 0 do 6 dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria remisji przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Randomizacja do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) poniżej lub równy 10 przez co najmniej 2 kolejne pomiary, w tym ostatni pomiar uczestnika
Ramy czasowe: Randomizacja do 8 tygodni
Całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy 10 dla co najmniej 2 kolejnych pomiarów, w tym ostatniego pomiaru uczestnika, został zdefiniowany jako kryteria remisji podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje zostały ocenione w skali od 0 do 6 dla całkowitego zakresu punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria remisji podczas ostatnich 2 kolejnych wizyt przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Randomizacja do 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w szpitalu oraz wynik podskali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
HADS to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w obu podskalach uznano za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia na wizytę i wyjściowego wyniku podskali na wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą lub równą 50-procentową poprawę w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik od randomizacji do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Randomizacja do 8 tygodni
Większa lub równa 50-procentowa poprawa (to znaczy spadek od wartości początkowej) w całkowitym wyniku MADRS została zdefiniowana jako kryteria odpowiedzi. MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną. Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników spełniających kryteria odpowiedzi podczas ostatniej wizyty przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Randomizacja do 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
HADS to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w obu podskalach uznano za znaczący „przypadek” zachorowalności psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 oznacza „normę”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyjściowego wyniku podskali, leczenia na wizytę i wyjściowego wyniku podskali na wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Poszczególne elementy
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS miał 10-punktową listę kontrolną (smutek [pozorny], smutek [zgłaszany], napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze). Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono, stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, punktacji pozycji wyjściowej, oceny leczenia po wizycie i wyniku pozycji wyjściowej po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w Globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
CGI-S mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w przypadku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) średni wynik i wynik podskali doświadczenia
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
FASD to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji. Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik podskali doświadczenia został uzyskany poprzez przyjęcie średniej pozycji od 1 do 6, a średni wynik był średnią pozycji od 1 do 13 (uzyskany jako średnia wszystkich odpowiednich pozycji dla każdego uczestnika). Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia — Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy stopień przyjemności i satysfakcji odczuwanej w różnych obszarach życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo słaba, a 5 = bardzo słaba). = bardzo dobrze). Całkowity surowy wynik jest sumą pozycji od 1 do 14 i waha się od 14 do 70. Surowe wyniki są konwertowane i wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w wymiarze 5 kwestionariusza EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Wizualna skala analogowa EQ-5D to ogólne, wielowymiarowe narzędzie do oceny jakości życia związane ze zdrowiem. Ogólny wynik stanu zdrowia jest oceniany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej, oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Odsetek myśli i zachowań samobójczych pojawiających się podczas leczenia (TE) ocenianych za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Randomizacja przez 8 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmowały życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli i zachowania samobójcze definiuje się jako TE, jeśli nie występują na początku badania. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników ze zdarzeniami TE związanymi z samobójstwem przez całkowitą liczbę uczestników z grupy ryzyka, pomnożoną przez 100%. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Randomizacja przez 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w skali doświadczeń seksualnych Arizony (ASEX).
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Do oceny funkcjonowania seksualnego zarówno mężczyzn, jak i kobiet zastosowano skalę ASEX. Łączny wynik ASEX dla wersji męskiej i żeńskiej obliczono jako sumę odpowiedzi (od 1 [bardzo] do 6 [nie/nigdy]) na 5 pozycji skali ASEX. Całkowite wyniki wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do 8. tygodnia w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (CPFQ)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
CPFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każdy element oceniano w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Suma punktów wahała się od 7 do 42. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wyniku wyjściowego, leczenia po wizycie i wyniku wyjściowego po wizycie.
Randomizacja, 8 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako funkcja fenotypu CYP2D6
Ramy czasowe: Przez 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w fazie leczenia. Funkcjonalny fenotyp CYP2D6 został sklasyfikowany jako słabo metabolizujący (PM) lub słabo metabolizujący (non-PM). Odsetek uczestników, którzy zgłosili TEAE, jest przedstawiony dla każdej klasyfikacji fenotypu. Uwzględniono tylko TEAE, dla których istniała statystycznie istotna interakcja pomiędzy leczeniem a terapią SSRI: szum w uszach i grypa. Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych.
Przez 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w ciśnieniu krwi (BP)
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Pomiary ciśnienia krwi (BP) zostały zebrane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Trzy pomiary BP w pozycji siedzącej zebrane w około 1-minutowych odstępach podczas każdej wizyty zostały uśrednione i wykorzystane jako wartość dla wizyty. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wartości początkowej, leczenia przez wizytę i wartości wyjściowej przez wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Zmiana od randomizacji do tygodnia 8 w częstości tętna
Ramy czasowe: Randomizacja, 8 tygodni
Pomiary tętna były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do leczenia, badacza, wizyty, wartości początkowej, leczenia przez wizytę i wartości wyjściowej przez wizytę.
Randomizacja, 8 tygodni
Farmakokinetyka: Stężenie LY2216684 w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni
Do określenia stężenia LY2216684 w osoczu zastosowano zwalidowany test bioanalityczny.
1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj