Kiinteän annoksen tutkimus masennuslääkehoidon lisähoidosta aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö
lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus LY2216684:n kiinteästä annoksesta 12 milligrammaa (mg) ja 18 mg kerran päivässä lisähoitona vakavaa masennusta sairastaville potilaille, jotka reagoivat osittain selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjähoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, onko vähintään yksi annos LY2216684:ää (12 milligrammaa [mg] tai 18 mg kerran vuorokaudessa) parempi kuin lumelääke kerran vuorokaudessa lisähoidossa potilaille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). osittaisena vasteena riittävään hoitoon selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) 8 viikon, kaksoissokkoutetun, akuutin lisähoitovaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvistusvaiheen jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan täydentävää LY2216684:ää tai lumelääkettä, jos he täyttivät seuraavat satunnaistamiskriteerit: heidän Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä oli parantunut <25 % viimeisen kolmen viikon aikana ja nykyinen MADRS-kokonaisarvo. pisteet ≥14.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kriteerejä, saivat lisäplaseboa sokeiden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japani, 960-0102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 660-0882
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japani, 843-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liepaja, Latvia, LV-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strenci, Latvia, LV-4730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
?Uromin, Puola, 09-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bialystok, Puola, 15-879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Puola, 85021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelmno, Puola, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Puola, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gorlice, Puola, 38/300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Puola, 40340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leszno, Puola, 64-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Puola, 20-045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chernihiv District, Ukraina, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukraina, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ukraina, 36013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Venäjän federaatio, 344007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön (MDD) kliininen diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, mutta heidän on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan; sekä naiset että miehet suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- käytät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), joka on hyväksytty MDD-hoitoon osallistujan maassa. Määrätyn SSRI:n, mukaan lukien annoksen, tulee olla osallistujamaan merkintäohjeiden mukainen.
- Saat osittaisen vasteen SSRI-hoidolle
- Täytä osallistumispisteet ennalta määritellyillä psykiatrisilla asteikoilla arvioidaksesi masennuksen diagnoosia, taudin vakavuutta ja vastetta SSRI-hoitoon
- Luotettava ja pystyy pitämään kaikki sovitut tapaamiset
Poissulkemiskriteerit:
Muun ensisijaisen psykiatrinen sairauden esiintyminen:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä meneillään jokin muu mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) akselin 1 sairaus, joka ei ole vakava masennus vuoden sisällä seulonnasta
- Sinulla on ollut viime vuoden aikana ensisijaisena diagnoosina pidetty ahdistuneisuushäiriö (mukaan lukien paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja sosiaalinen fobia, mutta ei erityisiä fobioita)
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana (DSM-IV-TR:n määrittämät huumekategoriat), ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia
- sinulla on DSM-IV-TR Axis II -häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista
- sinulla on diagnosoitu sairaus, jota noradrenergiset aineet voivat pahentaa, mukaan lukien epästabiili verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus, takykardia, takyarytmia, ahdaskulmaglaukooma, virtsan epäröinti tai kertymä
- Muiden samanaikaisten tai psykotrooppisten lääkkeiden kuin SSRI-lääkkeiden käyttö
- olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoitoresistentti masennus, joka ilmenee nykyisen masennusjakson vasteen puuttumisesta kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoitojaksolle kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, tai tutkijan arvion mukaan osallistujalla on hoitoresistentti masennus
- Sinulla on elinikäinen kiertohermostimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai psykokirurgia
- Olen saanut sähköhoitoa viimeisen vuoden aikana
- Ilmoittautuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila
- Kohtaushäiriöiden historia
- olet aloittanut psykoterapian tai muun ei-lääkehoidon (kuten akupunktion tai hypnoosin) 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Psykoterapian intensiteetissä ei saa olla muutosta viimeisen 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan vakavassa vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 milligrammaa (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisänä Ennen lisähoitovaiheeseen (AT) siirtymistä osallistujat suorittivat 3 viikon vahvistusvaiheen (CF), jossa he saivat lumelääkettä (annallaan suun kautta, QD) SSRI-lisäaineena. Kun CF-vaihe ja satunnaistamiskriteerit täyttyivät, osallistujat satunnaistettiin LY2216684:n 12 mg:n hoitohaaraan (AT-vaihe). Osallistujat, jotka suorittivat AT-vaiheen tai keskeyttivät sen varhain, siirtyivät 2 viikon keskeytysvaiheeseen (DC). Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko äkilliseen tasavirtaan tai kapenevaan tasavirtaan 2 viikon DC-vaiheen aikana. Osallistujat jatkoivat SSRI-hoitoaan DC-vaiheen aikana. |
Muut nimet:
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 6 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 18 milligrammaa (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 1 viikon ajan, jonka jälkeen 18 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä 7 viikon ajan, lisänä selektiiviselle serotoniinin takaisinoton estäjälle (SSRI) Ennen lisähoitovaiheeseen (AT) siirtymistä osallistujat suorittivat 3 viikon vahvistusvaiheen (CF), jossa he saivat lumelääkettä (annallaan suun kautta, QD) SSRI-lisäaineena. Kun CF-vaihe ja satunnaistamiskriteerit täyttyivät, osallistujat satunnaistettiin LY2216684:n 18 mg:n hoitoryhmään (AT-vaihe). Osallistujat, jotka suorittivat AT-vaiheen tai keskeyttivät sen varhain, siirtyivät 2 viikon keskeytysvaiheeseen (DC). Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko äkilliseen tasavirtaan tai kapenevaan tasavirtaan 2 viikon DC-vaiheen aikana. Osallistujat jatkoivat SSRI-hoitoaan DC-vaiheen aikana. |
Muut nimet:
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 6 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SSRI
Plasebo: LY2216684:ää vastaava tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 11 viikon ajan, selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisänä Ennen lisähoitovaiheeseen (AT) siirtymistä osallistujat suorittivat 3 viikon vahvistusvaiheen (CF), jossa he saivat lumelääkettä (annallaan suun kautta, QD) SSRI-lisäaineena. Kun CF-vaihe ja satunnaistamiskriteerit täyttyivät, osallistujat satunnaistettiin lumelääkehoitoryhmään (AT-vaihe). Osallistujilla, jotka suorittivat AT-vaiheen tai keskeyttivät sen aikaisin, oli mahdollisuus siirtyä keskeytysvaiheeseen (DC). Osallistujat, jotka olivat saaneet lumelääkettä, määrättiin äkilliseen DC-hoitoon 2 viikon DC-vaiheen aikana. Osallistujat jatkoivat SSRI-hoitoaan DC-vaiheen aikana. |
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 6 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Sheehan Disability Scale (SDS) -kohdissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Osallistuja täytti Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon, jonka avulla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön (työ/kouluvamma), sosiaaliseen elämään (sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toimintakyvyn heikkeneminen) ja perhe-elämään (perhe). elämän/kodin vastuun heikkenemispisteet).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteen pistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen pistemäärään ja lähtötilanteen pistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) maailmanlaajuisessa toimintavamma-asteikossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Osallistuja täytti käyttöturvallisuustiedotteen, jonka avulla arvioitiin osallistujan oireiden vaikutusta työhön (kohta 1), sosiaaliseen (kohta 2) ja perhe-elämään (kohta 3).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Global Function Impairment Score on kolmen kohteen summa, ja pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat häiriöitä osallistujan työelämässä (työ-/kouluvammapiste), sosiaalinen elämä (sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toimintahäiriöpisteet), ja perhe-elämä (perhe-elämän/kotivastuun heikkenemispisteet).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) vaikutusala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
FAsD on osallistujien arvioima asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa.
Kuusi 13:sta kysymyksestä kysyy, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia. Vastaukset ovat 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Seitsemän 13 kohdasta kysyy, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin. Vastaukset ovat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Vaikutusala-asteikko laskettiin ottamalla kohtien 7 - 13 keskiarvo (vain soveltuvat kohteet).
Kohta 12 koski vain osallistujia, joilla oli puoliso tai puoliso, ja kohta 13 koski osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, perusviivan ala-asteikon pistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen pistemäärään ja lähtötason ala-asteikon pistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän, joka on alle tai yhtä suuri kuin 10 viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
MADRS-kokonaispistemäärä, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10, määritettiin remissiokriteeriksi.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6 kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla remissiokriteerit täyttäneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla.
|
Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, mukaan lukien osallistujan viimeinen mittaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
MADRS-kokonaispistemäärä, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 10 vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, mukaan lukien osallistujan viimeinen mittaus, määritettiin remissiokriteeriksi kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6 kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät remissiokriteerit kahdella viimeisellä peräkkäisellä käynnillä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100 prosentilla.
|
Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 sairaala- ja ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusalaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0-3), jolloin ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikolla maksimipistemäärä oli 21.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidettiin merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoa, tutkijaa, käyntiä, perusviivan ala-asteikkopisteitä, hoitokäyntejä ja lähtötason ala-asteikkopisteitä käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin parannus Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän mukaan satunnaistetusta viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
Yli 50 prosentin parannus (eli lasku lähtötasosta) MADRS-kokonaispisteissä määriteltiin vastekriteeriksi.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla viimeisellä vierailulla vastauskriteerit täyttäneiden osallistujien lukumäärä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
Satunnaistaminen jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0-3), jolloin ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikolla maksimipistemäärä oli 21.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidettiin merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, perusviivan ala-asteikon pistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen pistemäärään ja lähtötason ala-asteikon pistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) yksittäisissä kohteissa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista (surullisuus [ilmeinen], surullisuus [ilmoitettu], sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset).
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60:een (masennusoireiden suuri vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, lähtötilanteen pistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen pistemäärään ja lähtötilanteen pistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 kliinisissä maailmanlaajuisissa vakavuusvaikutelmissa (CGI-S)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
CGI-S mittaa masennuksen vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) keskiarvopisteet ja kokemuksen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
FAsD on osallistujien arvioima asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa.
Kuusi 13:sta kysymyksestä kysyy, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia. Vastaukset ovat 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Seitsemän 13 kohdasta kysyy, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin. Vastaukset ovat 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
Kokemusala-asteikon pisteet johdettiin ottamalla kohtien 1–6 keskiarvo, ja keskimääräinen pistemäärä oli kohtien 1–13 keskiarvo (johdettu ottamalla kunkin osallistujan kaikkien sovellettavien kohteiden keskiarvo).
Kohta 12 koski vain osallistujia, joilla oli puoliso tai puoliso, ja kohta 13 koski osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 elämänlaadun nauttimista ja tyytyväisyyttä koskevassa kyselylomakkeessa (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Q-LES-Q-SF on itsetehtävä 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä arjen eri alueilla 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä).
Raaka kokonaispistemäärä on kohteiden 1-14 summa ja vaihtelee välillä 14-70.
Raakapisteet muunnetaan ja ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nautintoa/tyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 EuroQol-kyselylomakkeen 5 ulottuvuudessa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
EQ-5D Visual Analog Scale on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä, elämänlaatua parantava instrumentti.
Terveydentilan kokonaispistemäärä on itseraportoitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on merkitty asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien (TE) itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen prosenttiosuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 8 viikon ajan
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyi halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen määritellään TE:ksi, jos niitä ei ole lähtötilanteessa.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla itsemurhaan liittyvien TE-tapahtumien osanottajien määrä riskissä olevien osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100 prosentilla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Satunnaistaminen 8 viikon ajan
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Arizona Sexual Experiences (ASEX) -asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
ASEX-asteikkoa käytettiin arvioimaan seksuaalista toimintaa sekä miehillä että naisilla.
ASEX-kokonaispisteet mies- ja naisversiolle laskettiin vastausten summana (arvosana 1 [erittäin] 6 [ei/ei koskaan]) ASEX-asteikon 5 kohtaan.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
CPFQ on 7 kohdan osallistujan arvioima kysely, joka koskee osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia.
Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-42.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, peruspistemäärään, hoitokäyntikohtaiseen ja peruspistemäärään käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CYP2D6-fenotyypin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikon ajan
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen kerran tai pahenivat hoitovaiheen aikana.
CYP2D6:n toiminnallinen fenotyyppi luokiteltiin heikosti metaboloijaksi (PM) tai ei-heihoksi metaboloijaksi (ei-PM).
TEAE:n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään kunkin fenotyyppiluokituksen osalta.
Mukaan otettiin vain TEAE:t, joilla oli tilastollisesti merkitsevä SSRI-hoidon vuorovaikutus: tinnitus ja influenssa.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportti haittatapahtumista -moduulissa.
|
8 viikon ajan
|
|
Muutos satunnaistamisesta viikkoon 8 verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Verenpainemittaukset (BP) kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
Kolmesta istuma-BP-mittauksesta, jotka kerättiin noin 1 minuutin välein jokaisella käynnillä, laskettiin keskiarvo ja niitä käytettiin käynnin arvona.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, perusarvoon, hoitokäyntikohtaiseen arvoon ja perusarvoon käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Muuta pulssin satunnaistamisesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
Pulssimittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla hoitoon, tutkijaan, käyntiin, perusarvoon, hoitokäyntikohtaiseen arvoon ja perusarvoon käyntikohtaisesti.
|
Satunnaistaminen, 8 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: LY2216684:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Validoitua bioanalyyttistä määritystä käytettiin plasman LY2216684-pitoisuuksien määrittämiseen.
|
1 viikko, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .