Eine Studie mit fester Dosis zur Zusatzbehandlung zur Antidepressivumtherapie bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung
17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit LY2216684 in fester Dosis von 12 Milligramm (mg) und 18 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung für Patienten mit schwerer depressiver Störung, die teilweise auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ansprechen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob mindestens 1 Dosis LY2216684 (12 Milligramm [mg] oder 18 mg einmal täglich) dem Placebo einmal täglich in der Zusatzbehandlung von identifizierten Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) überlegen ist als teilweises Ansprechen auf eine adäquate Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) während einer 8-wöchigen, doppelblinden, akuten Zusatzbehandlungsphase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Bestätigungsphase wurden die Teilnehmer randomisiert der Zusatztherapie LY2216684 oder der Zusatzbehandlung Placebo zugeteilt, wenn sie die folgenden Randomisierungskriterien erfüllten: <25 % Verbesserung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in den letzten 3 Wochen und ein aktueller MADRS-Gesamtwert Punktzahl ≥14.
Teilnehmer, die die Kriterien nicht erfüllten, erhielten zusätzlich ein Placebo, um die Blindheit zu bewahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1416
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 810-0001
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Fukushima, Japan, 960-0102
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Hyogo, Japan, 660-0882
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Kanagawa, Japan, 238-0042
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Nagano, Japan, 390-0303
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Saga, Japan, 843-0023
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Tokyo, Japan, 170-0002
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
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Jelgava, Lettland, LV-3008
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Liepaja, Lettland, LV-3400
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Sigulda, Lettland, LV-2150
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Strenci, Lettland, LV-4730
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?Uromin, Polen, 09-300
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Bialystok, Polen, 15-879
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Bydgoszcz, Polen, 85021
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Chelmno, Polen, 86-200
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Gdansk, Polen, 80-546
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Gorlice, Polen, 38/300
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Katowice, Polen, 40340
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Leszno, Polen, 64-100
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Lublin, Polen, 20-045
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Tuszyn, Polen, 95-080
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
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Moscow, Russische Föderation, 107076
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Rostov-On-Don, Russische Föderation, 344007
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Bellville, Südafrika, 7530
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Cape Town, Südafrika, 7530
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Centurion, Südafrika, 0157
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George, Südafrika, 6529
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West Cape, Südafrika, 7500
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Chernihiv District, Ukraine, 14000
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
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Donetsk, Ukraine, 83037
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Kherson, Ukraine, 73488
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Kyiv, Ukraine, 01030
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Lugansk, Ukraine, 91045
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Odesa, Ukraine, 65006
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Poltava, Ukraine, 36013
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Simferopol, Ukraine, 95006
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Uzhorod, Ukraine, 88000
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Vinnytsya, Ukraine, 21005
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
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La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD)
- Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, müssen jedoch zum Zeitpunkt der Studienaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest durchführen; Beide Frauen/Männer stimmen zu, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Nehmen Sie einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ein, der im Land des Teilnehmers für die MDD-Behandlung zugelassen ist. Der verschriebene SSRI, einschließlich der Dosis, sollte mit den Kennzeichnungsrichtlinien im teilnehmenden Land übereinstimmen.
- Haben teilweise auf die SSRI-Behandlung angesprochen
- Erfüllen Sie die Einschlusswerte auf vordefinierten psychiatrischen Skalen, um die Diagnose einer Depression, den Schweregrad der Erkrankung und das Ansprechen auf die SSRI-Behandlung zu beurteilen
- Zuverlässig und in der Lage, alle vereinbarten Termine einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer anderen primären psychiatrischen Erkrankung:
- Innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine weitere laufende Erkrankung der Achse 1 Achse 1 außer einer schweren Depression gehabt haben oder derzeit haben
- Hatten innerhalb des letzten Jahres eine Angststörung, die als Primärdiagnose galt (einschließlich Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, generalisierter Angststörung und sozialer Phobie, jedoch mit Ausnahme spezifischer Phobien)
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit (Drogenkategorien gemäß DSM-IV-TR), ausgenommen Koffein und Nikotin
- Sie haben eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch noradrenerge Wirkstoffe verschlimmert werden könnte, einschließlich instabiler Hypertonie, instabiler Herzerkrankung, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Engwinkelglaukom, Harnverzögerung oder -retention
- Verwendung ausgeschlossener begleitender oder psychotroper Medikamente außer SSRI
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen
- Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression, die durch mangelnde Reaktion der aktuellen depressiven Episode auf 2 oder mehr adäquate Zyklen einer Antidepressivum-Therapie in einer klinisch angemessenen Dosis für mindestens 4 Wochen nachgewiesen wird, oder nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Teilnehmer eine behandlungsresistente Depression auf Depression
- Sie haben eine lebenslange Erfahrung mit Vagusnervstimulation, transkranieller Magnetstimulation oder Psychochirurgie
- Habe im letzten Jahr eine Elektrokrampftherapie erhalten
- Einschreibung in eine klinische Studie für ein Prüfpräparat
- Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand
- Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit einer Psychotherapie oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (wie Akupunktur oder Hypnose) begonnen. Keine Änderung der Intensität der Psychotherapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
- Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung des Prüfers ein ernsthaftes Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 Milligramm (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 Milligramm (mg), oral verabreicht, einmal täglich (QD) für 8 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Vor Beginn der Zusatzbehandlungsphase (AT) absolvierten die Teilnehmer eine dreiwöchige Bestätigungsphase (CF), in der sie zusätzlich zu ihrem SSRI ein Placebo (oral verabreicht, QD) erhielten. Nach der CF-Phase und nachdem die Randomisierungskriterien erfüllt waren, wurden die Teilnehmer randomisiert dem 12-mg-Behandlungsarm LY2216684 (AT-Phase) zugeteilt. Teilnehmer, die die AT-Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, traten in eine zweiwöchige Abbruchphase (DC) ein. Den Teilnehmern wurde während der zweiwöchigen DC-Phase nach dem Zufallsprinzip entweder eine abrupte DC oder eine sich verjüngende DC zugewiesen. Die Teilnehmer behielten ihre SSRI-Behandlung während der DC-Phase bei. |
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollten ihr SSRI mindestens sechs Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis beibehalten.
Andere Namen:
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Experimental: 18 Milligramm (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 Milligramm (mg), oral verabreicht, einmal täglich (QD) für 1 Woche, gefolgt von 18 mg, oral verabreicht, einmal täglich für 7 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Vor Beginn der Zusatzbehandlungsphase (AT) absolvierten die Teilnehmer eine dreiwöchige Bestätigungsphase (CF), in der sie zusätzlich zu ihrem SSRI ein Placebo (oral verabreicht, QD) erhielten. Nach der CF-Phase und nachdem die Randomisierungskriterien erfüllt waren, wurden die Teilnehmer randomisiert dem Behandlungsarm LY2216684 18 mg (AT-Phase) zugeteilt. Teilnehmer, die die AT-Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, traten in eine zweiwöchige Abbruchphase (DC) ein. Den Teilnehmern wurde während der zweiwöchigen DC-Phase nach dem Zufallsprinzip entweder eine abrupte DC oder eine sich verjüngende DC zugewiesen. Die Teilnehmer behielten ihre SSRI-Behandlung während der DC-Phase bei. |
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollten ihr SSRI mindestens sechs Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis beibehalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + SSRI
Placebo: Tablette entsprechend LY2216684, einmal täglich (QD) über 11 Wochen oral verabreicht, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Vor Beginn der Zusatzbehandlungsphase (AT) absolvierten die Teilnehmer eine dreiwöchige Bestätigungsphase (CF), in der sie zusätzlich zu ihrem SSRI ein Placebo (oral verabreicht, QD) erhielten. Nach der CF-Phase und nachdem die Randomisierungskriterien erfüllt waren, wurden die Teilnehmer randomisiert dem Placebo-Behandlungsarm (AT-Phase) zugeteilt. Teilnehmer, die die AT-Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Abbruchphase (DC) einzutreten. Teilnehmer, die ein Placebo erhalten hatten, wurden während der zweiwöchigen DC-Phase der abrupten DC-Phase zugewiesen. Die Teilnehmer behielten ihre SSRI-Behandlung während der DC-Phase bei. |
Die Teilnehmer sollten ihr SSRI mindestens sechs Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis beibehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 bei Items der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Die Sheehan Disability Scale (SDS) wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet, um die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Wert für die Beeinträchtigung der Arbeit/Schule), das Sozialleben (Wert der Beeinträchtigung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten) und das Familienleben (Familie Beeinträchtigungsscore für Leben/Haushaltspflichten).
Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Störungen hinweisen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) berechnet, wobei Behandlung, Prüfarzt, Besuch, Baseline-Item-Score, Behandlung pro Besuch und Baseline-Item-Score pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in der globalen Skala für funktionelle Beeinträchtigungen der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) und sein Familienleben (Punkt 3) verwendet.
Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Der Global Function Impairment Score ist die Summe der drei Punkte und die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine Störung im Arbeitsleben des Teilnehmers hinweisen (Beeinträchtigungsbewertung bei Arbeit/Schule), im sozialen Leben (Beeinträchtigungsbewertung für soziales Leben/Freizeitaktivitäten), und Familienleben (Beeinträchtigungsbewertung für Familienleben/Haushaltspflichten).
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Subskalen-Score für die Auswirkung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Depressionen (FAsD).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Bei der FAsD handelt es sich um eine teilnehmerbewertete Skala mit insgesamt 13 Items.
Sechs der 13 Items fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Müdigkeit erleben, mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer).
Sieben der 13 Items fragen, wie oft sich Müdigkeit auf verschiedene Aspekte des Lebens des Teilnehmers auswirkt, mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Der Impact-Subskalen-Score wurde aus dem Mittelwert der Items 7 bis 13 (nur zutreffende Items) ermittelt.
Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder einer anderen wichtigen Person, und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einer Arbeit nachgingen oder zur Schule gingen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Baseline-Subskalen-Score, die Behandlung pro Besuch und der Baseline-Subskalen-Score pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 eine Gesamtpunktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von weniger als oder gleich 10 erreichen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Als Remissionskriterium wurde ein MADRS-Gesamtscore von kleiner oder gleich 10 definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei der Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) reichte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für eine Remission erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde.
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Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von weniger als oder gleich 10 für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen erreichen, einschließlich der letzten Messung des Teilnehmers
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Als Remissionskriterium bei den letzten zwei aufeinanderfolgenden Besuchen wurde ein MADRS-Gesamtscore von kleiner oder gleich 10 für mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen, einschließlich der letzten Messung des Teilnehmers, definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei der Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) reichte.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die bei den letzten zwei aufeinanderfolgenden Besuchen die Kriterien für eine Remission erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde.
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Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Krankenhaus- und Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine Höchstpunktzahl von 21 für die Subskala Angst und Depression ergab.
Werte von 11 oder mehr auf jeder Subskala wurden als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Baseline-Subskalen-Score, die Behandlung pro Besuch und der Baseline-Subskalen-Score pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Randomisierung bis Woche 8 eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) um mehr als oder gleich 50 Prozent aufweisen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Als Antwortkriterium wurde eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 Prozent (d. h. eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert) definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Antwortkriterien beim letzten Besuch erfüllten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde.
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Randomisierung bis zu 8 Wochen
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Änderung von Randomisierung zu Woche 8 im Depressions-Subskalen-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine Höchstpunktzahl von 21 für die Subskala Angst und Depression ergab.
Werte von 11 oder mehr auf jeder Subskala wurden als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und 0–7 „normal“ darstellen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Baseline-Subskalen-Score, die Behandlung pro Besuch und der Baseline-Subskalen-Score pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in den einzelnen Items der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten (Traurigkeit [offensichtlich], Traurigkeit [berichtet], innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken).
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Baseline-Item-Score, die Behandlung pro Besuch und der Baseline-Item-Score pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 bei den Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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CGI-S misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn.
Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 bei der durchschnittlichen Bewertung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Depressionen (FAsD) und der Erfahrungssubskalenbewertung
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Bei der FAsD handelt es sich um eine teilnehmerbewertete Skala mit insgesamt 13 Items.
Sechs der 13 Items fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Müdigkeit erleben, mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer).
Sieben der 13 Items fragen, wie oft sich Müdigkeit auf verschiedene Aspekte des Lebens des Teilnehmers auswirkt, mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Der Erfahrungs-Subskalenwert wurde aus dem Mittelwert der Items 1 bis 6 abgeleitet, und der Durchschnittswert war der Mittelwert der Items 1 bis 13 (abgeleitet aus dem Mittelwert aller anwendbaren Items für jeden Teilnehmer).
Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder einer anderen wichtigen Person, und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einer Arbeit nachgingen oder zur Schule gingen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Der Q-LES-Q-SF ist ein selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Freude und Zufriedenheit misst, die er in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens während der letzten Woche erlebt hat, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=sehr schlecht und 5 =sehr gut).
Der gesamte Rohwert ist die Summe der Punkte 1 bis 14 und liegt zwischen 14 und 70.
Die Rohwerte werden in den Prozentsatz des maximal möglichen Punktes umgerechnet und als dieser ausgedrückt.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im EuroQol-Fragebogen – Dimension 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Der Gesamtwert des Gesundheitszustands wird mithilfe einer visuellen Analogskala selbst angegeben und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Prozentsatz der in Behandlung auftretenden Suizidgedanken und -verhaltensweisen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Randomisierung über 8 Wochen
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Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen.
Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Suizidales Verhalten wurde als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.
Suizidgedanken und -verhalten werden als TE definiert, wenn sie zu Studienbeginn nicht vorhanden sind.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit suizidbedingten TE-Ereignissen durch die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer dividiert und mit 100 % multipliziert wurde.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Randomisierung über 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 in der Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Die ASEX-Skala wurde zur Beurteilung der sexuellen Funktionsfähigkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen verwendet.
Der ASEX-Gesamtscore für die männliche und weibliche Version wurde als Summe der Antworten (bewertet von 1 [extrem] bis 6 [nein/nie]) auf die 5 Items der ASEX-Skala berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Dysfunktion hindeuteten.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Wechsel von der Randomisierung zu Woche 8 im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Der CPFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht.
Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe.
Jeder Punkt wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig nicht vorhanden) reichte.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 bis 42.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch berücksichtigt wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse als Funktion des CYP2D6-Phänotyps auftreten
Zeitfenster: Bis 8 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) waren Ereignisse, die erstmals während der Behandlungsphase auftraten oder sich verschlimmerten.
Der funktionelle Phänotyp von CYP2D6 wurde als schlechter Metabolisierer (PM) oder nicht schlechter Metabolisierer (Nicht-PM) klassifiziert.
Für jede Phänotypklassifizierung wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die TEAE gemeldet haben.
Es wurden nur TEAEs einbezogen, bei denen es eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen Behandlung und SSRI-Therapie gab: Tinnitus und Influenza.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Bericht über unerwünschte Ereignisse“.
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Bis 8 Wochen
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Änderung des Blutdrucks (BP) von Randomisierung zu Woche 8
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Die Messungen des Blutdrucks (BP) wurden durchgeführt, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befand.
Drei Messungen des sitzenden Blutdrucks, die bei jedem Besuch in etwa einminütigen Abständen erhoben wurden, wurden gemittelt und als Wert für den Besuch verwendet.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Änderung der Pulsfrequenz von Randomisierung zu Woche 8
Zeitfenster: Randomisierung, 8 Wochen
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Die Pulsmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) berechnet, wobei die Behandlung, der Prüfer, der Besuch, der Basiswert, die Behandlung pro Besuch und der Basiswert pro Besuch angepasst wurden.
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Randomisierung, 8 Wochen
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von LY2216684
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Zur Bestimmung der LY2216684-Plasmakonzentrationen wurde ein validierter bioanalytischer Assay verwendet.
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1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin
- Serotonin-Aufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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