Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix dózisú tanulmány az antidepresszáns terápia kiegészítő kezeléséről súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek számára

2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az LY2216684 fix dózisú 12 milligramm (mg) és 18 mg napi egyszeri kiegészítő kezelésével olyan súlyos depresszióban szenvedő betegeknél, akik részlegesen reagálnak a szelektív szerotonin-visszavétel-gátló kezelésre

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy legalább 1 adag LY2216684 (12 milligramm [mg] vagy 18 mg naponta egyszer) jobb-e a napi egyszeri placebónál az azonosított major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők kiegészítő kezelésében. részleges válaszadókként egy megfelelő, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) végzett kezelésre egy 8 hetes, kettős vak, akut kiegészítő kezelési szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megerősítési fázist követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a kiegészítő LY2216684-re vagy a kiegészítő placebóra, ha megfeleltek a következő randomizációs kritériumoknak: <25%-os javulást mutattak a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma az elmúlt 3 hét során, és a jelenlegi MADRS összpontszám pontszám ≥14. Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a kritériumoknak, kiegészítő placebót kaptak a vakok megőrzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1416

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bellville, Dél-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Dél-Afrika, 0157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Dél-Afrika, 6529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Cape, Dél-Afrika, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japán, 960-0102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japán, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japán, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japán, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • ?Uromin, Lengyelország, 09-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelmno, Lengyelország, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Lengyelország, 38/300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Lengyelország, 40340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Lengyelország, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Lengyelország, 20-045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jelgava, Lettország, LV-3008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liepaja, Lettország, LV-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sigulda, Lettország, LV-2150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strenci, Lettország, LV-4730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Orosz Föderáció, 344007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukrajna
      • Chernihiv District, Ukrajna, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Ukrajna, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukrajna, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Ukrajna, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Ukrajna, 95006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uzhorod, Ukrajna, 88000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A major depressziós rendellenesség (MDD) klinikai diagnózisa
  • Fogamzóképes korú nők részt vehetnek, de a vizsgálatba való belépéskor negatív terhességi tesztet kell adniuk; mind a nők, mind a férfiak vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • A résztvevő országában MDD-kezelésre jóváhagyott szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI) szed. A felírt SSRI-nek, beleértve az adagot is, összhangban kell lennie a részt vevő ország címkézési irányelveivel.
  • Részlegesen reagál az SSRI-kezelésre
  • A depresszió diagnózisának, a betegség súlyosságának és az SSRI-kezelésre adott válasznak az előre meghatározott pszichiátriai skálákon való befogadási pontszámainak teljesítése
  • Megbízható és képes tartani az összes megbeszélt találkozót

Kizárási kritériumok:

  • Más elsődleges pszichiátriai betegség jelenléte:

    • Volt vagy van jelenleg is folyamatban lévő Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve a Mentális Zavarokhoz, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) 1. tengelyhez tartozó állapota, kivéve a súlyos depressziót a szűrést követő 1 éven belül
    • Volt olyan szorongásos zavara, amelyet elsődleges diagnózisnak tekintettek az elmúlt egy évben (beleértve a pánikbetegséget, a kényszerbetegséget, a poszttraumás stressz-zavart, a generalizált szorongásos zavart és a szociális fóbiát, de a specifikus fóbiákat nem)
    • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van
    • Az elmúlt 1 évben kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség előfordult (a DSM-IV-TR által meghatározott gyógyszerkategóriák), a koffein és a nikotin kivételével
    • DSM-IV-TR Axis II rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarná a protokollnak való megfelelést
  • Bármilyen diagnosztizált egészségi állapota van, amelyet noradrenerg szerek súlyosbíthatnak, beleértve az instabil magas vérnyomást, instabil szívbetegséget, tachycardiát, tachyarrhythmiát, szűk zugú glaukómát, vizelettartást vagy -visszatartást
  • Kizárt egyidejű vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása, kivéve az SSRI-t
  • A beiratkozást megelőző 3 hónapban elkezdte vagy abbahagyta a hormonterápiát
  • Kezelésrezisztens depresszió anamnézisében, amelyet a jelenlegi depressziós epizód válaszának hiánya mutat 2 vagy több megfelelő antidepresszáns terápiás kúrára, klinikailag megfelelő dózisban legalább 4 hétig, vagy a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő kezelésre rezisztens. depresszió
  • Életre szóló vagális ideg-stimulációja, koponyán keresztüli mágneses stimulációja vagy pszichosebészete volt
  • Elektrokonvulzív terápiában részesültek az elmúlt évben
  • Beiratkozás egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatába
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot
  • A görcsrohamok anamnézisében
  • Pszichoterápiát vagy más nem gyógyszeres terápiát (például akupunktúrát vagy hipnózist) kezdett el a beiratkozást megelőző 12 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor. Nem változott a pszichoterápia intenzitása a felvételt megelőző 6 hétben vagy a vizsgálat során.
  • Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló véleménye szerint az ön- vagy mások sérülésének komoly kockázata van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 milligramm (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligramm (mg), szájon át adva, naponta egyszer (QD) 8 héten keresztül, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként

A kiegészítő kezelési (AT) fázisba lépés előtt a résztvevők egy 3 hetes megerősítési (CF) fázist végeztek, ahol placebót (szájon át adva, QD) kaptak az SSRI-jük kiegészítőjeként. A CF fázis és a randomizációs kritériumok teljesülése után a résztvevőket az LY2216684 12 mg-os kezelési karba (AT fázis) randomizálták.

Azok a résztvevők, akik befejezték az AT fázist, vagy korán abbahagyták, egy 2 hetes megszakítási (DC) fázisba léptek. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a 2 hetes DC fázis alatt hirtelen egyenáramú vagy kúpos egyenáramra. A résztvevők fenntartották SSRI-kezelésüket a DC fázis alatt.
Drog: LY2216684
Más nevek:
  • Edivoxetin
Drog: SSRI
A résztvevőknek legalább 6 hétig SSRI-t kellett szedniük a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a stabil dózisukkal kellett folytatniuk.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Kísérleti: 18 milligramm (mg) LY2216684 + SSRI

LY2216684: 12 milligramm (mg), szájon át, naponta egyszer (QD) 1 héten keresztül, majd 18 mg, szájon át, naponta egyszer, 7 héten keresztül, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként

A kiegészítő kezelési (AT) fázisba lépés előtt a résztvevők egy 3 hetes megerősítési (CF) fázist végeztek, ahol placebót (szájon át adva, QD) kaptak az SSRI-jük kiegészítőjeként. A CF fázis és a randomizációs kritériumok teljesülése után a résztvevőket az LY2216684 18 mg-os kezelési karba (AT fázis) randomizálták.

Azok a résztvevők, akik befejezték az AT fázist, vagy korán abbahagyták, egy 2 hetes megszakítási (DC) fázisba léptek. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a 2 hetes DC fázis alatt hirtelen egyenáramú vagy kúpos egyenáramra. A résztvevők fenntartották SSRI-kezelésüket a DC fázis alatt.
Drog: LY2216684
Más nevek:
  • Edivoxetin
Drog: SSRI
A résztvevőknek legalább 6 hétig SSRI-t kellett szedniük a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a stabil dózisukkal kellett folytatniuk.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló
Placebo Comparator: Placebo + SSRI

Placebo: LY2216684-nek megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer (QD) 11 héten keresztül, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kiegészítéseként

A kiegészítő kezelési (AT) fázisba lépés előtt a résztvevők egy 3 hetes megerősítési (CF) fázist végeztek, ahol placebót (szájon át adva, QD) kaptak az SSRI-jük kiegészítőjeként. A CF-fázis és a randomizációs kritériumok teljesülése után a résztvevőket a placebo-kezelési karba (AT-fázis) randomizálták.

Azok a résztvevők, akik befejezték az AT fázist, vagy korán abbahagyták, lehetőségük volt belépni a megszakítási (DC) fázisba. Azokat a résztvevőket, akik placebót kaptak, a 2 hetes DC fázis alatt a hirtelen DC-re osztották be. A résztvevők fenntartották SSRI-kezelésüket a DC fázis alatt.
Drog: Placebo
Drog: SSRI
A résztvevőknek legalább 6 hétig SSRI-t kellett szedniük a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a stabil dózisukkal kellett folytatniuk.
Más nevek:
  • Szelektív szerotonin újrafelvétel gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) tételeiben
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) a résztvevő kitöltötte, és arra használta, hogy felmérje a résztvevő tüneteinek hatását a munkájára (munka/iskolai károsodás pontszáma), a társadalmi életre (a társasági élet/szabadidős tevékenységek károsodási pontszáma) és a családi életére (családi állapota). élet/otthoni kötelezettségek károsodás pontszáma). Minden elem mérése 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán történik, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali pontpontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali tételpontszámhoz igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) globális funkcionális károsodási skáláján
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
Az SDS-t a résztvevő töltötte ki, és a résztvevő tüneteinek munkájára (1. pont), szociális (2. pont) és családi életére (3. pont) gyakorolt ​​hatásának felmérésére használta fel. Minden elem mérése 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán történik, ahol a magasabb értékek nagyobb zavart jeleznek. A Global Function Impairment Score a 3 elem összege, és a pontszámok 0-tól 30-ig terjedtek, a magasabb értékek pedig a résztvevő munkahelyi életében (munka/iskolai károsodás pontszáma), társadalmi életében (társadalmi élet/szabadidős tevékenységek károsodásának pontszáma), és a családi élet (családi élet/otthoni kötelezettségek károsodásának pontszáma). A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a depresszióval összefüggő fáradtság (FAsD) hatás alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
Az FAsD egy résztvevő által értékelt skála, összesen 13 elemből áll. A 13 elem közül hat arra kérdez rá, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait, 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal. A 13 tételből hét arra kérdez rá, hogy a fáradtság milyen gyakran befolyásolja a résztvevő életének különböző aspektusait, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) a válaszok. A hatás alskála pontszámát a 7-től 13-ig terjedő tételek átlagának figyelembevételével határozták meg (csak az alkalmazandó tételek). A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek házastársa vagy más jelentőségük volt, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek volt munkájuk vagy iskolába jártak. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali alskálához, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonali alskálához a vizitenkénti pontszámhoz igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámát 10-nél kisebb vagy egyenlő összpontszámmal érik el a 8. hétig
Időkeret: Randomizálás akár 8 hétig
A 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő MADRS összpontszámot remissziós kritériumként határozták meg. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték a 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedő összpontszám-tartományban. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a remisszió kritériumait teljesítő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
Randomizálás akár 8 hétig
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) 10-nél kisebb vagy egyenlő összpontszámát elérő résztvevők százalékos aránya legalább 2 egymást követő mérésnél, beleértve a résztvevő utolsó mérését is
Időkeret: Randomizálás akár 8 hétig
A MADRS összpontszáma 10-nél kisebb vagy egyenlő legalább 2 egymást követő mérésnél, beleértve a résztvevő utolsó mérését is, remissziós kritériumként volt meghatározva az utolsó 2 egymást követő látogatás során. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték a 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedő összpontszám-tartományban. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy azoknak a résztvevőknek a számát, akik az utolsó 2 egymást követő látogatás során megfeleltek a remisszió kritériumainak, elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
Randomizálás akár 8 hétig
Változás a randomizálásról a 8. hétre a Kórházi és Szorongási és Depressziós Skála (HADS) Szorongás Alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió. Minden elemet 4-pontos skálán (0-3) értékeltek, ami a szorongás és depresszió alskálára a maximális pontszámot 21 volt. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy több pontszámot a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” tekintették, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális” értékeket jelentik. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali alskála pontszámhoz, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonali alskálához az egyes látogatásokhoz igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszáma 50 százaléknál nagyobb vagy egyenlő mértékben javult a randomizálástól a 8. hétig
Időkeret: Randomizálás akár 8 hétig
A MADRS összpontszám 50 százaléknál nagyobb vagy azzal egyenlő javulását (vagyis a kiindulási értékhez viszonyított csökkenést) határozták meg válaszkritériumként. A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek volt egy 10 tételes ellenőrző listája. A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az utolsó látogatás során a válaszadási kritériumoknak megfelelő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100%-kal.
Randomizálás akár 8 hétig
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depressziós alskála pontszámában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, 2 alskálával: szorongás és depresszió. Minden elemet 4-pontos skálán (0-3) értékeltek, ami a szorongás és depresszió alskálára a maximális pontszámot 21 volt. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy több pontszámot a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” tekintették, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7 pedig a „normális” értékeket jelentik. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonali alskálához, a kezelésenkénti pontszámhoz és az alapvonali alskálához a vizitenkénti pontszámhoz igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) egyéni tételeiben
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A MADRS a depressziós hangulati tünetek súlyosságát értékelő skála. A MADRS-nek 10 tételes ellenőrző listája volt (szomorúság [látszólag], szomorúság [jelentett], belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok). A tételeket 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelték, az összpontszám 0-tól (a depressziós tünetek alacsony súlyossága) 60-ig (a depressziós tünetek nagy súlyossága) terjedt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási pontpontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali tételpontszámhoz igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a súlyosság klinikai globális benyomásaiban (CGI-S)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A CGI-S a depresszió súlyosságát méri az értékelés időpontjában, összehasonlítva a kezelés kezdetével. A pontszámok 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig terjednek (a legrosszabb beteg résztvevők között). A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a depresszióval összefüggő fáradtságban (FAsD) az átlagos pontszám és a tapasztalati alskála pontszáma
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
Az FAsD egy résztvevő által értékelt skála, összesen 13 elemből áll. A 13 elem közül hat arra kérdez rá, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalják a fáradtság különböző aspektusait, 1 (soha) és 5 (mindig) közötti válaszokkal. A 13 tételből hét arra kérdez rá, hogy a fáradtság milyen gyakran befolyásolja a résztvevő életének különböző aspektusait, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) a válaszok. A tapasztalati alskála pontszámát az 1-től 6-ig terjedő tételek átlagának figyelembevételével határozták meg, az átlagos pontszám pedig az 1-től 13-ig terjedő itemek átlagát adta (az összes érintett item átlagából származtatva). A 12. pont csak azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek házastársa vagy más jelentőségük volt, a 13. pont pedig azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknek volt munkájuk vagy iskolába jártak. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – rövid űrlap (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A Q-LES-Q-SF egy önkitöltős, 16 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt hét során a mindennapi élet különböző területein tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét méri egy 5 pontos Likert-skálán (1 = nagyon rossz és 5 = nagyon jó). A teljes nyers pontszám az 1-től 14-ig terjedő tételek összege, és 14-től 70-ig terjed. A nyers pontszámokat a rendszer átváltja és a maximálisan elérhető pontszám százalékában fejezi ki. A magasabb pontszámok magasabb szintű élvezetet/elégedettséget jeleznek. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az EuroQol Questionnaire-5 dimenzióban (EQ-5D)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
Az EQ-5D Visual Analog Scale egy általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget javító műszer. Az általános egészségi állapot pontszámot egy vizuális analóg skála segítségével adják meg, amelyet egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelölnek meg, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
A kezelés előtti öngyilkossági gondolatok és viselkedések százalékos aránya a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Randomizálás 8 hétig
A C-SSRS rögzítette az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Az öngyilkossági gondolatot úgy határozták meg, mint „igen” választ az 5 öngyilkossági gondolatok közül bármelyik kérdésre, amely magában foglalta a halotti vágyat és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriáját. Az öngyilkos viselkedést úgy határozták meg, mint „igen” választ az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés TE-nek minősül, ha a kiinduláskor nincs jelen. A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy az öngyilkossággal összefüggő TE-eseményekkel rendelkező résztvevők számát elosztottuk a veszélyeztetett résztvevők számával, megszorozva 100%-kal. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Randomizálás 8 hétig
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre az arizonai szexuális élmények (ASEX) skálájában
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
Az ASEX skálát a férfiak és nők szexuális működésének értékelésére használták. A férfi és női változat ASEX összpontszámát az ASEX skála 5 elemére adott válaszok összegeként számítottuk ki (1-től 6-ig [nem/soha]). Az összpontszám 5 és 30 között változott, a magasabb pontszám pedig nagyobb szexuális diszfunkciót jelez. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire-ben (CPFQ)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A CPFQ egy 7 elemből álló, résztvevő által értékelt kérdőív, amely a résztvevő kognitív és fizikai jólétére vonatkozik. Felméri a motivációt, az ébrenlétet, az energiát, a fókuszt, a felidézést, a szókeresési nehézséget és a mentális élességet. Minden elemet egy 6-os skálán értékeltek, amely 1-től (a normálnál nagyobb) 6-ig (teljesen hiányzik) terjedt. Az összpontszám 7-től 42-ig terjedt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, az alapvonal pontszámhoz, a kezelésenkénti és az alapvonali pontszámhoz vizitenként igazítva.
Randomizálás, 8 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a CYP2D6 fenotípus függvényében tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan események, amelyek először a kezelési szakaszban jelentkeztek vagy súlyosbodtak. A CYP2D6 funkcionális fenotípusát gyenge metabolizáló (PM) vagy nem gyenge metabolizáló (non-PM) kategóriába sorolták. A TEAE-t bejelentő résztvevők százalékos aránya minden fenotípus-besorolásnál bemutatásra kerül. Csak azokat a TEAE-ket vettük figyelembe, amelyeknél statisztikailag szignifikáns SSRI-terápia kölcsönhatás volt: fülzúgás és influenza. A súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a Jelentés a mellékhatásokról modulban található.
8 hétig
Változás a randomizálásról a 8. hétre a vérnyomásban (BP)
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A vérnyomásméréseket (BP) gyűjtöttük, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt. Az ülésenkénti vérnyomás három mérését, amelyeket körülbelül 1 perces időközönként gyűjtöttek össze minden vizit alkalmával, átlagoltuk, és a látogatás értékeként használtuk. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási értékhez, a kezelésenkénti és az alapvonali értékhez igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Változás a véletlenszerűsítésről a 8. hétre a pulzusszámban
Időkeret: Randomizálás, 8 hét
A pulzusméréseket akkor gyűjtötték össze, amikor a résztvevő ülő helyzetben volt. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, a kezeléshez, a vizsgálóhoz, a vizithez, a kiindulási értékhez, a kezelésenkénti és az alapvonali értékhez igazítva.
Randomizálás, 8 hét
Farmakokinetika: LY2216684 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1 hét, 4 hét és 8 hét
Validált bioanalitikai vizsgálatot használtunk az LY2216684 plazmakoncentrációjának meghatározására.
1 hét, 4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel