Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фиксированной дозы дополнительного лечения к терапии антидепрессантами у взрослых с большим депрессивным расстройством

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование LY2216684 с фиксированной дозой 12 миллиграммов (мг) и 18 мг один раз в день в качестве дополнительного лечения для пациентов с большим депрессивным расстройством, которые частично реагируют на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Основная цель этого исследования - оценить, превосходит ли по крайней мере 1 доза LY2216684 (12 миллиграммов [мг] или 18 мг один раз в день) по сравнению с плацебо один раз в день при дополнительном лечении участников с большим депрессивным расстройством (БДР), которые были выявлены в качестве частично ответивших на адекватный курс лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 8-недельной фазы двойного слепого острого дополнительного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После фазы подтверждения участники были рандомизированы для получения дополнительного LY2216684 или дополнительного плацебо, если они соответствовали следующим критериям рандомизации: общее улучшение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) <25% за последние 3 недели и текущий общий показатель MADRS оценка ≥14. Участники, которые не соответствовали критериям, получали дополнительное плацебо, чтобы сохранить слепоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liepaja, Латвия, LV-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strenci, Латвия, LV-4730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • ?Uromin, Польша, 09-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bydgoszcz, Польша, 85021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gorlice, Польша, 38/300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Польша, 40340
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leszno, Польша, 64-100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Польша, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Российская Федерация, 344007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Украина
      • Chernihiv District, Украина, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Donetsk, Украина, 83037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kherson, Украина, 73488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Украина, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lugansk, Украина, 91045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odesa, Украина, 65006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poltava, Украина, 36013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Simferopol, Украина, 95006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uzhorod, Украина, 88000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Centurion, Южная Африка, 0157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • George, Южная Африка, 6529
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Cape, Южная Африка, 7500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Япония, 960-0102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Япония, 660-0882
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Япония, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Япония, 843-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Женщины детородного возраста могут участвовать, но на момент включения в исследование у них должен быть отрицательный результат теста на беременность; обе женщины/мужчины соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью
  • Принимаете селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), одобренный для лечения БДР в стране участника. Назначаемый СИОЗС, включая дозу, должен соответствовать рекомендациям по маркировке в стране-участнице.
  • Частичный ответ на лечение СИОЗС
  • Соответствовать показателям включения по заранее определенным психиатрическим шкалам для оценки диагноза депрессии, тяжести заболевания и ответа на лечение СИОЗС.
  • Надежный и способный соблюдать все запланированные встречи

Критерий исключения:

  • Наличие другого первичного психического заболевания:

    • Имели или в настоящее время имеют какое-либо дополнительное постоянное состояние согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) Ось 1, отличное от большой депрессии, в течение 1 года после скрининга
    • Имели какое-либо тревожное расстройство, которое считалось первичным диагнозом в течение последнего года (включая паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и социальную фобию, но исключая специфические фобии)
    • Имеют текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
    • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение последнего 1 года (категории наркотиков, определенные DSM-IV-TR), не включая кофеин и никотин.
    • Имеют расстройство оси II DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
  • У вас есть любое диагностированное заболевание, которое может усугубляться норадренергическими агентами, включая нестабильную гипертензию, нестабильную болезнь сердца, тахикардию, тахиаритмию, закрытоугольную глаукому, задержку или задержку мочи.
  • Использование исключенных сопутствующих или психотропных препаратов, кроме СИОЗС
  • Начали или прекратили гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
  • Резистентная к лечению депрессия в анамнезе, проявляющаяся отсутствием реакции текущего депрессивного эпизода на 2 или более адекватных курсов антидепрессивной терапии в клинически приемлемой дозе в течение не менее 4 недель, или, по мнению исследователя, у участника имеется резистентная к лечению депрессия. депрессия
  • Иметь в анамнезе пожизненную стимуляцию блуждающего нерва, транскраниальную магнитную стимуляцию или психохирургию.
  • Получили электросудорожную терапию в течение последнего года
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата
  • Серьезное или нестабильное состояние здоровья
  • История судорожных расстройств
  • Начали психотерапию или другие немедикаментозные методы лечения (такие как иглоукалывание или гипноз) в течение 12 недель до зачисления или в любое время во время исследования. Не иметь изменений в интенсивности психотерапии в течение последних 6 недель до включения или в любое время во время исследования.
  • Участники, которые, по мнению исследователя, подвергаются серьезному риску причинения вреда себе или другим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 миллиграммов (мг) LY2216684 + СИОЗС

LY2216684: 12 миллиграммов (мг), вводимых перорально, один раз в день (QD) в течение 8 недель, в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Перед началом фазы дополнительного лечения (AT) участники прошли 3-недельную фазу подтверждения (CF), где они получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС. После фазы CF и после того, как критерии рандомизации были выполнены, участники были рандомизированы в группу лечения LY2216684 12 мг (фаза AT).

Участники, завершившие фазу AT или прекратившие участие досрочно, вступили в 2-недельную фазу прекращения (DC). Участники были случайным образом распределены либо к резкому, либо к постепенному изменению постоянного тока в течение 2-недельной фазы постоянного тока. Участники продолжали лечение СИОЗС во время фазы постоянного тока.
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Экспериментальный: 18 миллиграммов (мг) LY2216684 + СИОЗС

LY2216684: 12 миллиграммов (мг), вводимых перорально, один раз в день (QD) в течение 1 недели, затем 18 мг, вводимых перорально, один раз в день в течение 7 недель, в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Перед началом фазы дополнительного лечения (AT) участники прошли 3-недельную фазу подтверждения (CF), где они получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС. После фазы CF и после того, как критерии рандомизации были выполнены, участники были рандомизированы в группу лечения LY2216684 18 мг (фаза AT).

Участники, завершившие фазу AT или прекратившие участие досрочно, вступили в 2-недельную фазу прекращения (DC). Участники были случайным образом распределены либо к резкому, либо к постепенному изменению постоянного тока в течение 2-недельной фазы постоянного тока. Участники продолжали лечение СИОЗС во время фазы постоянного тока.
Лекарство: LY2216684
Другие имена:
  • Эдивоксетин
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Плацебо Компаратор: Плацебо + СИОЗС

Плацебо: Таблетка, эквивалентная LY2216684, вводится перорально один раз в день (QD) в течение 11 недель в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Перед началом фазы дополнительного лечения (AT) участники прошли 3-недельную фазу подтверждения (CF), где они получали плацебо (вводимое перорально, QD) в дополнение к их СИОЗС. После фазы CF и после того, как критерии рандомизации были выполнены, участники были рандомизированы в группу лечения плацебо (фаза AT).

Участники, завершившие фазу AT или досрочно прекратившие участие, имели возможность перейти в фазу прекращения (DC). Участники, получавшие плацебо, были назначены на внезапный DC в течение 2-недельной фазы DC. Участники продолжали лечение СИОЗС во время фазы постоянного тока.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: СИОЗС
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Селективный ингибитор обратного захвата серотонина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от рандомизации до 8-й недели
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от рандомизации к неделе 8 в пунктах шкалы инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS) была заполнена участником и использовалась для оценки влияния симптомов участника на их работу (оценка нарушения работы/учебы), социальную жизнь (оценка нарушения социальной жизни/развлекательной деятельности) и семейную жизнь (семейная оценка). оценка нарушения жизненных/домашних обязанностей). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по пункту, курс лечения за посещение и базовый балл по пункту за визит.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к 8-й неделе по шкале инвалидности Шихана (SDS) Глобальная шкала функциональных нарушений
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
SDS заполнялся участником и использовался для оценки влияния симптомов участника на его работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь (пункт 3). Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение. Оценка общего функционального нарушения представляет собой сумму 3 пунктов, а оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на нарушения в трудовой жизни участника (оценка нарушения работы/учебы), социальной жизни (оценка нарушения общественной жизни/развлекательной деятельности), и семейная жизнь (оценка ухудшения семейной жизни/домашних обязанностей). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к 8-й неделе оценки усталости, связанной с депрессией (FAsD) Impact Subscale Score
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
FAsD — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов. Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка по подшкале воздействия была получена путем получения среднего значения пунктов с 7 по 13 (только применимые пункты). Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходный балл по подшкале, лечение за посещение и базовый балл по подшкале за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Процент участников, получивших общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) меньше или равно 10 до 8-й недели
Временное ограничение: Рандомизация до 8 недель
Общий балл по шкале MADRS менее или равный 10 был определен как критерий ремиссии. MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Процент участников был рассчитан путем деления числа участников, соответствующих критериям ремиссии, на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100%.
Рандомизация до 8 недель
Процент участников, достигших шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл меньше или равен 10 по крайней мере в 2 последовательных измерениях, включая последнее измерение участника
Временное ограничение: Рандомизация до 8 недель
Общий балл MADRS меньше или равный 10 по крайней мере для 2 последовательных измерений, включая последнее измерение участника, определялось как критерий ремиссии при последних 2 последовательных посещениях. MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Процент участников был рассчитан путем деления числа участников, которые соответствуют критериям ремиссии при последних 2 последовательных посещениях, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Рандомизация до 8 недель
Изменение от рандомизации до 8-й недели в больнице и шкале тревоги и депрессии (HADS) Оценка подшкалы тревоги
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с 2 подшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0-3), что давало максимальное количество баллов 21 для подшкалы тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляли «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по подшкале, лечение за посещение и базовый балл по подшкале за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Процент участников, у которых улучшение по рейтинговой шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) превышает или равно 50% Общий балл от рандомизации до 8-й недели
Временное ограничение: Рандомизация до 8 недель
В качестве критерия ответа было определено более или равное 50-процентному улучшению (т. е. снижению по сравнению с исходным уровнем) общего балла MADRS. MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов. Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Процент участников был рассчитан путем деления числа участников, отвечающих критериям ответа при последнем посещении, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Рандомизация до 8 недель
Изменение от рандомизации до 8-й недели в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) Оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
HADS представляет собой опросник из 14 пунктов с 2 подшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0-3), что давало максимальное количество баллов 21 для подшкалы тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считались значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8–10 баллов представляли «пограничный уровень», а 0–7 — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходный балл по подшкале, лечение за посещение и базовый балл по подшкале за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Отдельные пункты
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения. В MADRS был контрольный список из 10 пунктов (грусть [очевидная], печаль [сообщенная], внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли). Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, визит, базовый балл по пункту, лечение за визит и базовый балл за визит.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в клинических общих впечатлениях о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
CGI-S измеряет тяжесть депрессии на момент оценки по сравнению с началом лечения. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников). Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в средней оценке усталости, связанной с депрессией (FAsD) и подшкале оценки опыта
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
FAsD — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов. Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда). Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно). Оценка подшкалы опыта была получена путем получения среднего значения пунктов с 1 по 6, а средний балл был средним значением пунктов с 1 по 13 (полученный путем получения среднего значения всех применимых пунктов для каждого участника). Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в анкете «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Q-LES-Q-SF представляет собой анкету из 16 пунктов, которую заполняют самостоятельно и которая измеряет степень удовольствия и удовлетворения, испытываемого в различных областях повседневной жизни в течение последней недели, по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень плохое и 5). = очень хорошо). Общий исходный балл представляет собой сумму пунктов с 1 по 14 и колеблется от 14 до 70. Необработанные баллы конвертируются и выражаются в процентах от максимально возможного балла. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовольствия/удовлетворения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в вопроснике EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D — это универсальный, многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Оценка общего состояния здоровья оценивается самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы, отмеченной по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья, а 100 — наилучшему вообразимому состоянию здоровья. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Процент суицидальных мыслей и поведения, возникающих при лечении (TE), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Рандомизация через 8 недель
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, которые включали желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Суицидальные мысли и поведение определяются как ТЭ, если они отсутствуют на исходном уровне. Процент участников был рассчитан путем деления числа участников с эпизодами ТЭ, связанными с суицидом, на общее количество участников в группе риска, умноженное на 100%. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Рандомизация через 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Шкала ASEX использовалась для оценки сексуального функционирования как у мужчин, так и у женщин. Общий балл ASEX для мужской и женской версий рассчитывался как сумма ответов (от 1 [крайне] до 6 [нет/никогда]) на 5 пунктов шкалы ASEX. Суммарные баллы варьировались от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на большую сексуальную дисфункцию. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
CPFQ представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемый участниками и относящийся к когнитивному и физическому благополучию участника. Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума. Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (больше нормы) до 6 (полностью отсутствует). Сумма баллов варьировалась от 7 до 42. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходную оценку, лечение за посещение и исходную оценку за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением, в зависимости от фенотипа CYP2D6
Временное ограничение: Через 8 недель
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), были явлениями, которые впервые возникли или усугубились на этапе лечения. Функциональный фенотип CYP2D6 был классифицирован как плохой метаболизатор (PM) или не плохой метаболизатор (non-PM). Процент участников, сообщивших о TEAE, представлен для каждой классификации фенотипов. Были включены только TEAE, для которых было статистически значимое взаимодействие между лечением и терапией СИОЗС: шум в ушах и грипп. Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Отчет о нежелательных явлениях».
Через 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 артериального давления (АД)
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Измерения артериального давления (АД) были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Три измерения АД сидя, собранные с интервалом примерно в 1 минуту при каждом посещении, усреднялись и использовались в качестве значения для посещения. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходное значение, лечение за посещение и исходное значение за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Переход от рандомизации к неделе 8 в частоте пульса
Временное ограничение: Рандомизация, 8 недель
Измерения пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на лечение, исследователя, посещение, исходное значение, лечение за посещение и исходное значение за посещение.
Рандомизация, 8 недель
Фармакокинетика: плазменные концентрации LY2216684
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 8 недель
Для определения концентрации LY2216684 в плазме использовали утвержденный биоаналитический анализ.
1 неделя, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11316
  • H9P-MC-LNBM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться