En studie med fast dose av tilleggsbehandling til antidepressiv terapi for voksne med alvorlig depressiv lidelse
17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av LY2216684 fastdose 12 milligram (mg) og 18 mg én gang daglig som tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig depressiv lidelse som delvis responderer på selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling
Hovedformålet med denne studien er å vurdere om minst 1 dose LY2216684 (12 milligram [mg] eller 18 mg én gang daglig) er overlegen placebo én gang daglig i tilleggsbehandlingen av deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ble identifisert som delvis respondere på et adekvat behandlingsforløp med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) i løpet av en 8-ukers, dobbeltblind, akutt tilleggsbehandlingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter bekreftelsesfasen ble deltakerne randomisert til tilleggs LY2216684 eller tilleggs placebo hvis de oppfylte følgende randomiseringskriterier: hadde <25 % forbedring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i løpet av de siste 3 ukene og en nåværende MADRS-total. score ≥14.
Deltakere som ikke oppfylte kriteriene fikk tilleggs placebo for å bevare blinde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1416
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japan, 960-0102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 660-0882
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, Japan, 843-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jelgava, Latvia, LV-3008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liepaja, Latvia, LV-3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Strenci, Latvia, LV-4730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
?Uromin, Polen, 09-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bialystok, Polen, 15-879
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bydgoszcz, Polen, 85021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelmno, Polen, 86-200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gorlice, Polen, 38/300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40340
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leszno, Polen, 64-100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Centurion, Sør-Afrika, 0157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
George, Sør-Afrika, 6529
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
West Cape, Sør-Afrika, 7500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chernihiv District, Ukraina, 14000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kherson, Ukraina, 73488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odesa, Ukraina, 65006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poltava, Ukraina, 36013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Simferopol, Ukraina, 95006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Kvinner i fertil alder kan delta, men må teste negativ for graviditet på tidspunktet for studiestart; både kvinner/menn er enige om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
- Tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) godkjent for MDD-behandling i deltakerens land. Den foreskrevet SSRI, inkludert dose, bør være i samsvar med retningslinjer for merking i deltakerlandet.
- Ha en delvis respons på SSRI-behandling
- Møt inkluderingsskårer på forhåndsdefinerte psykiatriske skalaer for å vurdere diagnose av depresjon, sykdommens alvorlighetsgrad og respons på SSRI-behandling
- Pålitelig og i stand til å holde alle planlagte avtaler
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av en annen primær psykiatrisk sykdom:
- Har hatt eller har for øyeblikket en ytterligere pågående diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) Akse 1 tilstand annet enn alvorlig depresjon innen 1 år etter screening
- Har hatt en angstlidelse som ble ansett som en primær diagnose i løpet av det siste året (inkludert panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse og sosial fobi, men unntatt spesifikke fobier)
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av en bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Har en historie med rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste 1 året (medikamentkategorier definert av DSM-IV-TR), ikke inkludert koffein og nikotin
- Har en DSM-IV-TR Axis II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre overholdelse av protokollen
- Har en diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av noradrenerge midler, inkludert ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, takykardi, takyarytmi, trangvinklet glaukom, urinnøling eller retensjon
- Bruk av utelukket samtidig eller psykotropisk medisin annet enn SSRI
- Har påbegynt eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
- Anamnese med behandlingsresistent depresjon som vist ved manglende respons av den aktuelle depressive episoden på 2 eller flere adekvate kurer med antidepressiv terapi ved en klinisk passende dose i minst 4 uker, eller etter utforskerens vurdering, har deltakeren behandlingsresistent depresjon
- Har en livshistorie med vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller psykokirurgi
- Har fått elektrokonvulsiv behandling det siste året
- Påmelding til en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand
- Historie med anfallsforstyrrelser
- Har startet psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (som akupunktur eller hypnose) innen 12 uker før påmelding eller når som helst under studien. Har ingen endring i intensiteten av psykoterapi i løpet av de siste 6 ukene før påmelding eller på noe tidspunkt i løpet av studien.
- Deltakere som etter etterforskeren vurderes å ha alvorlig risiko for skade på seg selv eller andre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 milligram (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligram (mg), administrert oralt, en gang daglig (QD) i 8 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) Før de gikk inn i tilleggsbehandlingsfasen (AT) fullførte deltakerne en 3-ukers bekreftelsesfase (CF) hvor de fikk placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til SSRI. Etter at CF-fasen og etter at randomiseringskriteriene var oppfylt, ble deltakerne randomisert til LY2216684 12 mg-behandlingsarmen (AT-fasen). Deltakere som fullførte AT-fasen eller avbrøt tidlig, gikk inn i en 2-ukers seponeringsfase (DC). Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten brå DC eller konisk DC i løpet av den 2-ukers DC-fasen. Deltakerne opprettholdt sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Andre navn:
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 18 milligram (mg) LY2216684 + SSRI
LY2216684: 12 milligram (mg), administrert oralt, én gang daglig (QD) i 1 uke, etterfulgt av 18 mg, administrert oralt, én gang daglig i 7 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) Før de gikk inn i tilleggsbehandlingsfasen (AT) fullførte deltakerne en 3-ukers bekreftelsesfase (CF) hvor de fikk placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til SSRI. Etter at CF-fasen og etter at randomiseringskriteriene var oppfylt, ble deltakerne randomisert til LY2216684 18 mg-behandlingsarmen (AT-fasen). Deltakere som fullførte AT-fasen eller avbrøt tidlig, gikk inn i en 2-ukers seponeringsfase (DC). Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten brå DC eller konisk DC i løpet av den 2-ukers DC-fasen. Deltakerne opprettholdt sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Andre navn:
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + SSRI
Placebo: Tablett tilsvarende LY2216684, administrert oralt, én gang daglig (QD) i 11 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) Før de gikk inn i tilleggsbehandlingsfasen (AT) fullførte deltakerne en 3-ukers bekreftelsesfase (CF) hvor de fikk placebo (administrert oralt, QD) i tillegg til SSRI. Etter at CF-fasen og etter at randomiseringskriteriene var oppfylt, ble deltakerne randomisert til placebobehandlingsarmen (AT-fasen). Deltakere som fullførte AT-fasen eller avbrøt tidlig, hadde muligheten til å gå inn i seponeringsfasen (DC). Deltakere som hadde fått placebo ble tildelt den brå DC over den 2-ukers DC-fasen. Deltakerne opprettholdt sin SSRI-behandling under DC-fasen. |
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
Sheehan Disability Scale (SDS) ble fullført av deltakeren og brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på deres arbeid (arbeid/skolesvikt), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelse) og familieliv (familie). svekkelsesscore for liv/hjemansvar).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) som justerte for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeelementscore, behandling for besøk og basislinjeelementscore-for-besøk.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Scale
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
SDS ble fylt ut av deltakeren og brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeidet (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (punkt 3).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Global Function Impairment Score er summen av de 3 elementene, og skårene varierte fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer forstyrrelse i deltakerens arbeidsliv (arbeids-/skolesviktscore), sosialt liv (sosialliv/fritidsaktiviteter svekkelsesscore), og familieliv (familieliv/hjemansvar svekkelsesscore).
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Impact Subscale Score
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
FAsD er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer.
Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Poengsummen for påvirkningsunderskalaen ble utledet ved å ta gjennomsnittet av punktene 7 til 13 (bare gjeldende elementer).
Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score for visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på mindre enn eller lik 10 frem til uke 8
Tidsramme: Randomisering opptil 8 uker
|
En MADRS totalscore på mindre enn eller lik 10 ble definert som remisjonskriterier.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6 for en total poengsum på 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene for remisjon med totalt antall deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %.
|
Randomisering opptil 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på mindre enn eller lik 10 for minst 2 påfølgende målinger, inkludert deltakerens siste måling
Tidsramme: Randomisering opptil 8 uker
|
En MADRS totalscore på mindre enn eller lik 10 for minst 2 påfølgende målinger, inkludert deltakerens siste måling, ble definert som remisjonskriterier ved siste 2 påfølgende besøk.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6 for en total poengsum på 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppfyller kriteriene for remisjon ved de siste 2 påfølgende besøkene med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %.
|
Randomisering opptil 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i sykehus- og angst- og depresjonsskala (HADS) Angst-underskala-score
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
HADS er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), noe som ga maksimal score på 21 for angst- og depresjonsunderskalaen.
Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal".
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score-by-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som har en større enn eller lik 50 prosent forbedring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra randomisering opp til uke 8
Tidsramme: Randomisering opptil 8 uker
|
En større enn eller lik 50 prosent forbedring (det vil si en reduksjon fra baseline) i MADRS totalskår ble definert som responskriterier.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som møtte svarkriteriene ved siste besøk med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100 %.
|
Randomisering opptil 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) depresjonsunderskala
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
HADS er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), noe som ga maksimal score på 21 for angst- og depresjonsunderskalaen.
Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7 representerer "normal".
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline subscale score, behandling-for-visit og baseline subscale score for visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individuelle elementer
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter (tristhet [tilsynelatende], tristhet [rapportert], indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker).
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeelementscore, behandling-for-besøk og basislinjeelementscore-for-besøk.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i kliniske globale inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
CGI-S måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum og erfaringsunderskalapoeng
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
FAsD er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer.
Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Opplevelsesunderskalapoengsummen ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 1 til 6, og gjennomsnittsskåren var gjennomsnittet av element 1 til 13 (utledet ved å ta gjennomsnittet av alle aktuelle elementer for hver deltaker).
Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående, og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i livskvalitetsglede og -tilfredshet spørreskjema-kortskjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
Q-LES-Q-SF er et selvadministrert 16-elements spørreskjema som måler graden av nytelse og tilfredshet opplevd i ulike områder av dagliglivet den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (1=svært dårlig og 5 =veldig bra).
Den totale råpoengsummen er summen av elementene 1 til 14 og varierer fra 14 til 70.
Råskårene konverteres til og uttrykkes som prosentandelen av maksimalt mulig poengsum.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nytelse/tilfredshet.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endre fra randomisering til uke 8 i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
EQ-5D Visual Analog Scale er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet.
Samlet helsetilstandsscore er selvrapportert ved bruk av en visuell analog skala, merket på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer best tenkelige helsetilstand.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Prosentandel av fremkommende behandling (TE) selvmordstanker og -adferd vurdert av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Randomisering gjennom 8 uker
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker ble definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Selvmordstanker og selvmordsatferd er definert som TE hvis ikke tilstede ved baseline.
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere med selvmordsrelaterte TE-hendelser med det totale antallet deltakere i risiko, multiplisert med 100 %.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning.
|
Randomisering gjennom 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skala
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
ASEX-skalaen ble brukt til å vurdere seksuell funksjon hos både menn og kvinner.
ASEX totalpoengsum for den mannlige og kvinnelige versjonen ble beregnet som summen av svarene (vurdert fra 1 [ekstremt] til 6 [nei/aldri]) på de 5 punktene på ASEX-skalaen.
Totalskårene varierte fra 5 til 30 med høyere skårer som indikerer større seksuell dysfunksjon.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
CPFQ er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære.
Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet.
Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende).
Totalpoengsummen varierte fra 7 til 42.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, baseline-score, behandling-for-visit og baseline-score-for-visit.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Prosentandelen av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger som en funksjon av CYP2D6-fenotypen
Tidsramme: Gjennom 8 uker
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) var hendelser som først oppsto eller forverret seg i behandlingsfasen.
CYP2D6 funksjonell fenotype ble klassifisert som dårlig metabolisator (PM) eller ikke-dårlig metabolisator (ikke-PM).
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte TEAE er presentert for hver fenotypeklassifisering.
Bare TEAEer som det var en statistisk signifikant behandling-ved-SSRI-terapi-interaksjon for ble inkludert: tinnitus og influensa.
Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapport om uønskede hendelser.
|
Gjennom 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
Blodtrykksmålinger (BP) ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling.
Tre målinger av sittende BP samlet med ca. 1 minutts intervaller ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og brukt som verdi for besøket.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeverdi, behandling for besøk og grunnlinjeverdi for besøk.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Endring fra randomisering til uke 8 i pulsfrekvens
Tidsramme: Randomisering, 8 uker
|
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for behandling, etterforsker, besøk, grunnlinjeverdi, behandling for besøk og grunnlinjeverdi for besøk.
|
Randomisering, 8 uker
|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av LY2216684
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 8 uker
|
En validert bioanalytisk analyse ble brukt for å bestemme plasma LY2216684 konsentrasjoner.
|
1 uke, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.
- Ball SG, Ferguson MB, Martinez JM, Pangallo BA, Nery ES, Dellva MA, Sparks J, Zhang Q, Liu P, Bangs M, Goldberger C. Efficacy outcomes from 3 clinical trials of edivoxetine as adjunctive treatment for patients with major depressive disorder who are partial responders to selective serotonin reuptake inhibitor treatment. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):635-42. doi: 10.4088/JCP.14m09619.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 11316
- H9P-MC-LNBM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .